وزارة الصحة تمنح شهادة تسجيل تداول لدواء روسي مضاد للسرطان

في 11 نوفمبر/تشرين الثاني، ووفقًا لمعلومات من وزارة الصحة ، منحت هيئة الأدوية الفيتنامية شهادة تسجيل تداول في فيتنام لدواء مضاد للسرطان يسمى Pembroria الذي تنتجه روسيا إلى جانب 13 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا آخر.

وبناءً على ذلك، بموجب القرار رقم 628/QD-QLD الصادر عن إدارة الأدوية في فيتنام، تم منح 14 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا شهادة تسجيل للتداول في فيتنام بصلاحية لمدة 3 سنوات (الدفعة 57).

في القائمة المرفقة بالقرار أعلاه، يوجد دواء Pembroria (المادة الفعالة الرئيسية هي Pembrolizumab، محتوى 100mg/4ml) الذي تنتجه شركة ذات مسؤولية محدودة "PK-137" (روسيا)، مسجلة لدى منشأة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يتم تحضير دواء بيمبروريا على شكل محلول مركز للتسريب، وله مدة صلاحية تصل إلى 24 شهرًا من تاريخ الصنع.

والجدير بالذكر أنه وفقًا لمعلومات وكالة تسجيل الأدوية، فإن عقار بيمبروليزوماب له أكثر من 14 استخدامًا لعلاج أنواع مختلفة من السرطان (مثل سرطان الرئة، وسرطان الجلد، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان الخلايا الكلوية، وسرطان الثدي...).

إلى جانب دواء Pembroria، توجد في هذه الجولة من التسجيل أيضًا لقاحات ومنتجات بيولوجية طبية لعلاج السكتة الدماغية، والذئبة، وهشاشة العظام، وأمراض الجلد، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب الفقار اللاصق، وأمراض الدم، والتصلب المتعدد...

ينص القرار 628/QD-QLD بوضوح على أن مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن: إنتاج وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة.

على منشآت تسجيل الأدوية إبلاغ وزارة الصحة بشأن التزامها بممارسات التصنيع الجيدة لمنشآت تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية. في حال إلغاء ترخيص التصنيع لأي منشأة تصنيع أو عدم التزامها بممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية في بلد المنشأ، يجب على المنشأة تقديم تقرير خلال 15 يومًا من تاريخ الإخطار من الجهة الإدارية المختصة في بلد المنشأ.

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أنه بعد الحصول على شهادة تسجيل تداول الدواء، يجب على الشركة الأم تحديث تقدم البحث السريري بشكل دوري بشأن مراقبة المناعة في المرحلة الثالثة كل 3 أشهر من تاريخ إصدار شهادة تسجيل التداول وتقديم المستندات لتغيير واستكمال البيانات المحدثة بشأن مراقبة المناعة في المرحلة الثالثة عند انتهاء فترة البحث.

(فيتنام+)

المصدر: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp