توفير معلومات بحثية سريرية متاحة على نطاق واسع حول عقار بيمبروريا بشكل عاجل

تمت مشاركة المعلومات المذكورة أعلاه من قبل رئيس إدارة الأدوية في فيتنام، وزارة الصحة، مع مراسل دان تري في ظهر يوم 14 نوفمبر.

على وجه التحديد، في الأيام القليلة الماضية، جذبت معلومات حول دواء مضاد للسرطان Pembroria (المكون النشط الرئيسي Pembrolizumab) الذي أنتجته وحدة في روسيا بعد نشره اهتمامًا خاصًا من الرأي العام.

بالإضافة إلى الآراء التي تعبر عن الأمل في أن يتمكن مرضى السرطان من الحصول على فرصة الوصول إلى العلاج المناعي في العلاج بسعر أكثر ملاءمة، أعرب العديد من الأشخاص أيضًا عن قلقهم عندما طلبت إدارة الغذاء والدواء من مرافق تصنيع وتسجيل الأدوية المذكورة أعلاه تحديث تقدم تنفيذ الأبحاث السريرية بشكل دوري ومراقبة المناعة في المرحلة الثالثة كل 3 أشهر.

بالإضافة إلى ذلك، أعرب بعض الخبراء الطبيين عن قلقهم من أن المرضى قد يشككون في استخدام أدوية لا توجد أدلة سريرية على فعاليتها. أو قد يتساءلون أيضًا: هل هم المستفيدون، أم أنهم يستخدمون الدواء فقط كمشاركين في عملية البحث؟

Khẩn trương cung cấp rộng rãi thông tin nghiên cứu lâm sàng thuốc Pembroria - 1 — يحتوي دواء Pembroria المضاد للسرطان على المادة الفعالة الرئيسية Pembrolizumab (الصورة: incentra).

وفي رده على القضايا المذكورة أعلاه، أكد رئيس إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام أن شركة بيمبروريا أجرت المرحلة الثالثة من الأبحاث السريرية بالمقارنة مع الأدوية المرجعية على أكثر من 600 مريض، وسيتم الانتهاء من مرحلة البحث هذه في عام 2024.

كما تم ترخيص دواء بيمبروريا في روسيا وكوبا والإمارات العربية المتحدة قبل منحه التسجيل للتداول في فيتنام.

وفيما يتعلق بالمحتوى المذكور في القرار رقم 628/QD-QLD الصادر في 31 أكتوبر، قالت إدارة الأدوية في فيتنام إنها نفذت اللوائح المنصوص عليها في التعميم 12/2025/TT-BYT الصادر عن وزارة الصحة بشأن تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية، بالإضافة إلى المبادئ التوجيهية لتطوير الأدوية الحيوية المماثلة لمنظمة الصحة العالمية (WHO).

وفي مواجهة آراء عامة متباينة، قال رئيس إدارة الأدوية إنه وجه إدارة تسجيل الأدوية بمراجعة السجلات والتنسيق مع المجلس المهني لإعداد معلومات دقيقة بشكل عاجل لتقديمها للمجتمع على نطاق واسع، فيما يتعلق بنتائج الأبحاث السريرية في جميع مراحل دواء بيمبروريا.

وفقًا للقرار رقم 628/QD-QLD بتاريخ 31 أكتوبر الصادر عن إدارة الأدوية بوزارة الصحة، هناك 14 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا حصلت على شهادة تسجيل تداول في فيتنام بصلاحية 3 سنوات - الدفعة 57.

ومن بينها دواء "بيمبروريا" (المادة الفعالة الرئيسية هي "بيمبروليزوماب"، بتركيز 100 ملغ/4 مل) الذي تنتجه شركة "PK-137" (روسيا) ذات المسؤولية المحدودة، المسجلة لدى منشأة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يتم تحضير دواء بيمبروريا على شكل محلول مركز للتسريب، وله مدة صلاحية تصل إلى 24 شهرًا من تاريخ الصنع.

والجدير بالذكر أنه وفقًا لمعلومات وكالة تسجيل الأدوية، فإن عقار بيمبروريا له أكثر من 14 مؤشرًا لعلاج أنواع مختلفة من السرطان.

وتؤكد إدارة الأدوية في فيتنام أن الدواء الذي يحصل على شهادة تسجيل التداول يعني أنه مسموح له بالتداول في السوق، وبالتالي لا يمكن استخدامه فقط لأغراض البحث والتجارب السريرية.

خلال عملية التداول، يجب أن يتوافق دواء Pemboria بشكل كامل مع اللوائح ويقوم بشكل دوري بتحديث نتائج التجارب السريرية للمناعة في المرحلة 3 (المنصوص عليها في النقطتين أ و ج، البند 1، المادة 24 والنقطة ب، البند 2، القسم 2، الملحق الأول، التعميم 12/2025/TT-BYT للمنتجات البيولوجية المماثلة).

وفقًا لمعلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن بيمبروريا جسم مضاد وحيد النسيلة، يُنتج استنادًا إلى المنتج البيولوجي المرجعي الأصلي لشركة الأدوية الأمريكية MSD. في السابق، تم ترخيص كيترودا، وهو دواء آخر يحتوي على المكون النشط الرئيسي بيمبروليزوماب، للتداول في فيتنام.

المصدر: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm