سحب أقراص دياسيرين 50 الصلبة على مستوى البلاد بسبب مخالفات تتعلق بالجودة.

قررت إدارة الأدوية سحب دفعة من دواء Diacerin 50، رقم التسجيل 893110447024، على مستوى البلاد، بسبب انتهاكات الجودة.

في قرار صدر في 23 يناير، قامت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) بسحب دفعة من كبسولات دياسيرين 50 الصلبة (دياسيرين 50 ملغ) على مستوى البلاد، رقم التسجيل 893110447024، رقم الدفعة: 0125، تاريخ التصنيع 200425؛ تاريخ انتهاء الصلاحية 200428، المصنعة من قبل فرع شركة الأدوية والبيولوجيا الطبية المساهمة.

أعلنت إدارة الأدوية في فيتنام عن سحب أقراص كبسولات دايسيرين 50 الصلبة (دايسيرين 50 ملغ) على مستوى البلاد، رقم التسجيل 893110447024.

صورة: DAV.GOV.VN

تطلب إدارة الغذاء والدواء من فرع شركة الأدوية والمستحضرات الطبية البيولوجية المساهمة إيقاف العمليات التجارية وعزل الدفعة المتبقية من الأدوية المسحوبة في المنشأة؛ وتنظيم عملية السحب واستلام الدفعة الكاملة من الأدوية المسحوبة؛ ودفع تكاليف السحب والتخلص من الأدوية المسحوبة...

يُطلب من مؤسسات البيع بالجملة والتجزئة التوقف عن ممارسة أعمالها التجارية، وتوريد وتوزيع الدفعة المسحوبة من الدواء المذكور أعلاه. ويتعين عليها إخطار المورد وتنظيم عملية سحب واستلام كامل الدفعة المسحوبة، وإعادتها إليه. كما يتعين على المرافق الصحية ومستخدمي الدواء التوقف عن وصف وبيع وصرف واستخدام الدفعة المسحوبة، وإعادتها إلى المورد.

نطلب من إدارة الصحة في مقاطعة ثانه هوا وإدارة الصحة في مدينة هو تشي منه تفتيش ومراقبة فرع شركة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الطبية المساهمة في تنفيذ عملية سحب الأدوية المسحوبة والتعامل معها وفقًا للوائح؛ وفي الوقت نفسه، تقييم فعالية عملية سحب الأدوية (ما إذا كانت عملية السحب شاملة، وما إذا كان لا يزال من الممكن تداول المنتج واستخدامه، وما إذا كان هناك خطر حدوث آثار ضارة على صحة المستخدمين)...

تقوم إدارات الصحة في المحافظات والمدن وإدارات الصحة في مختلف القطاعات بإخطار شركات الأدوية والمستخدمين بشأن سحب دفعة الأدوية غير المطابقة للمواصفات المذكورة أعلاه؛ وتقوم بتفتيش ومراقبة الوحدات التي تنفذ عملية السحب.

بحسب إدارة الأدوية، قام مركز اختبار ثانه هوا باختبار عينة من أقراص كبسولات داياسيرين 50 الصلبة (داياسيرين 50 ملغ)، رقم التسجيل 893110447024، رقم الدفعة 0125، تاريخ التصنيع 200425، تاريخ انتهاء الصلاحية 200428. وقد فشلت العينة، المأخوذة من فرع شركة تي في فارم للأدوية المساهمة في ثانه هوا (حي هاك ثانه، مقاطعة ثانه هوا)، في تلبية معايير الجودة المتعلقة بمحتوى الماء (مستوى المخالفة 3).

أظهرت نتائج اختبار العينة التكميلية لـ Diacerin 50 من قبل معهد اختبار الأدوية في مدينة هو تشي منه أن الدفعة المذكورة من كبسولات Diacerin 50 الصلبة (Diacerein 50 ملغ) لم تستوف معايير الجودة فيما يتعلق بمحتوى الماء.

ووفقًا لإدارة الأدوية، فإن الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة دياثيرين 50 ملغ يستخدم لعلاج بعض أمراض المفاصل بوصفة طبية.

المصدر: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-vien-nang-cung-diacerin-50-do-vi-pham-chat-luong-185260124103532785.htm