دواء روسي مضاد للسرطان يحصل على ترخيص للتداول في فيتنام

منحت إدارة الأدوية الفيتنامية ( وزارة الصحة ) شهادة تسجيل تداول في فيتنام لدواء Pembroria بأكثر من 14 مؤشراً لعلاج أنواع مختلفة من السرطان المنتج في روسيا.

يُنتج دواء بيمبروريا (المكون النشط الرئيسي هو بيمبروليزوماب، بتركيز 100 ملغ/4 مل) من قِبل شركة "PK-137" ذات المسؤولية المحدودة (روسيا). جهة التسجيل: شركة أنابيون للتجارة الدوائية المحدودة، الإمارات العربية المتحدة. يُحضّر بيمبروريا على شكل محلول مُركّز للتسريب، ومدة صلاحيته 24 شهرًا من تاريخ الصنع. العبوة: زجاجة واحدة × 4 مل.

المادة الفعالة Pembrolizumab لها أكثر من 14 استخدامًا لأنواع مختلفة من السرطان (مثل سرطان الرئة، الورم الميلانيني، سرطان القولون والمستقيم، سرطان عنق الرحم، سرطان الخلايا الكلوية، سرطان الثدي...).

ينص القرار 628/QD-QLD بوضوح على أن مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن: إنتاج وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة .

يجب على منشأة تسجيل الأدوية إبلاغ وزارة الصحة بشأن التزامها بممارسات التصنيع الجيدة في منشأة تصنيع الأدوية ومكوناتها. في حال إلغاء ترخيص التصنيع أو عدم التزام المنشأة بممارسات التصنيع الجيدة للأدوية ومكوناتها في بلد المنشأ، يجب عليها تقديم تقرير خلال 15 يومًا من تاريخ إخطار الجهة الإدارية المختصة في بلد المنشأ.

وفي الوقت نفسه، التنسيق مع مرافق العلاج والمرافق الطبية الوقائية للامتثال للوائح الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة وفعالية الأدوية والآثار غير المرغوب فيها على الشعب الفيتنامي، وتجميعها وإعداد التقارير وفقًا للوائح.

تشترط إدارة الأدوية في فيتنام أنه بعد الحصول على شهادة تسجيل تداول الدواء، يجب على الشركة تحديث تقدم الأبحاث السريرية بشكل دوري بشأن مراقبة المناعة في المرحلة الثالثة كل 3 أشهر من تاريخ إصدار شهادة تسجيل تداول الدواء وتقديم المستندات لتغيير وتحديث بيانات مراقبة المناعة في المرحلة الثالثة عند انتهاء فترة البحث.

ثين لامب

المصدر: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html

تعليق (0)

أهم الاهتمامات

أحدث

No data