هل تم ترخيص دواء السرطان الروسي للتداول في فيتنام أم أنه مجرد تجربة سريرية؟

حظيت معلومات حول دواء السرطان الروسي الصنع "بيمبروريا" الذي حصل للتو على ترخيص للتداول في فيتنام باهتمام كبير.

دواء بيمبروريا المنتج في روسيا - صورة: Incentra

منحت هيئة الأدوية الفيتنامية التابعة لوزارة الصحة مؤخرًا شهادات تسجيل تداول في فيتنام لـ 14 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا. من بينها دواء بيمبروريا، المكون النشط الرئيسي فيه هو بيمبروليزوماب، بتركيز 100 ملغ/4 مل، من إنتاج شركة "PK-137" ذات المسؤولية المحدودة (روسيا) ومنشأة مسجلة للتداول في الإمارات العربية المتحدة.

منذ أمس، 11 نوفمبر/تشرين الثاني، اهتم الكثيرون بهذه المعلومات، إذ وردت معلومات تفيد بأن دواء بيمبروريا قد دخل للتو إلى فيتنام في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، وهو ليس منتجًا رسميًا بعد، وتداوله متسرع. وتزعم معلومات أخرى أن هذا المنتج جديد كليًا و"يبعث الأمل في نفوس الكثير من المرضى"، حتى أنه يُطلق عليه اسم "لقاح السرطان".

وفي حديثه للصحافة صباح اليوم 12 نوفمبر، قال ممثل إدارة مكافحة المخدرات إن كلا من تدفقي المعلومات المذكورين أعلاه غير دقيقين.

ووفقا لهذا الشخص، قبل منح رقم تسجيل للتداول في فيتنام، تم تقييم ملف تعريف المنتج من قبل خبير في علم الأدوية من جامعة هانوي الطبية وتم التأكد من أنه يلبي بالكامل متطلبات الفعالية والمناعة المماثلة للدواء الأصلي.

هذا المنتج على شكل جسم مضاد وحيد النسيلة، وقد خضع لتجارب سريرية في المراحل 1 و2 و3، وانتهت المرحلة الثالثة الأخيرة في يناير 2024. ومع ذلك، عند تسجيله في فيتنام، اشترط المجلس متطلبات أكثر صرامة لمواصلة التقييم الدوري كل 3 أشهر فيما يتعلق بالمناعة والفعالية وإدارة المخاطر...

هذا الشرط أعلى من المعتاد، فهو ليس منتجًا لم يُكمل التجارب السريرية، بل سُجِّل للتداول، كما يُسيء البعض فهمه. والمشكلة الأخرى هي أن هذا منتج علاجي، وليس لقاحًا. - هذا ما قاله ممثل إدارة الغذاء والدواء.

مع ذلك، ليس هذا الجسم المضاد وحيد النسيلة اختراعًا جديدًا، إذ ظهر لأول مرة في فيتنام، إلا أن فيتنام دأبت على تداول نفس النوع من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (الأدوية الجنيسة) لسنوات عديدة سابقة (منذ عام ٢٠١٧). كما رخصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تداول ٩٩ نوعًا من الأدوية والأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعلاج السرطان اعتبارًا من ١١ نوفمبر، بما في ذلك دواء بيمبروريا.

مثل المنتجات المماثلة، يُستخدم Pembroria لعلاج الورم الميلانيني، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي، وسرطان الخلايا الظهارية البولية، وسرطان المريء، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي، وسرطان الغدة المعدية، وسرطان القنوات الصفراوية.

يجب وصف العلاج والإشراف عليه من قِبل أخصائي ذي خبرة. وحسب الحالة، يمكن استخدام بيمبروريا لعلاج البالغين أو المراهقين من سن ١٢ عامًا فما فوق.

ما تحتاج إلى معرفته عن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لبكتيريا بيمبروريا

تُصنّع هذا الدواء شركة بيوكاد (روسيا)، وهو مُسجّل للتداول في فيتنام من قِبل شركة مقرها الإمارات العربية المتحدة. يسمح هذا التسجيل باستيراد الدواء وتوزيعه واستخدامه على نطاق واسع كغيره من الأدوية، لأنه لا ينتمي إلى فئة خاصة أو محدودة من الأدوية.

في السابق، في عام 2017، تم ترخيص دواء Keytruda من قبل مجموعة MSD (الولايات المتحدة الأمريكية)، وهو دواء عام يحتوي على المادة الفعالة Pembrolizumab، في فيتنام.

يحتوي كل من كيترودا وبيمبروريا على المادة الفعالة بيمبروليزوماب، وهي جسم مضاد وحيد النسيلة يساعد الجهاز المناعي في الجسم على التعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها.

يُتيح توافر المزيد من الأدوية المرخصة لمرضى السرطان في فيتنام خيارات أوسع عند استخدام العلاج المناعي، في ظل تزايد الطلب على علاج السرطان. وفيما يتعلق بسعر المنتج، صرّح أحد الخبراء بأن سعر هذا المنتج سيكون بالتأكيد أقل من سعر الدواء الأصلي، مع أن مالك الدواء الأصلي لديه خطة لخفض سعره.

في روسيا، تمت الموافقة على Pembroria اعتبارًا من أبريل 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

المصدر: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm