স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় রাশিয়ান ক্যান্সার বিরোধী ওষুধের জন্য প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করেছে

ওষুধ প্রশাসনের নিবন্ধনের এই রাউন্ডে পেমব্রোরিয়া ওষুধের পাশাপাশি, স্ট্রোক, লুপাস, অস্টিওপোরোসিস, চর্মরোগের চিকিৎসার জন্য ভ্যাকসিন এবং চিকিৎসা জৈবিক পণ্যও রয়েছে...

১১ নভেম্বর, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের তথ্য অনুসারে, ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন রাশিয়ায় উৎপাদিত পেমব্রোরিয়া নামক একটি ক্যান্সার-বিরোধী ওষুধের জন্য ভিয়েতনামে একটি সার্কুলেশন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করে, যার সাথে আরও ১৩টি টিকা এবং জৈবিক পণ্য রয়েছে।

তদনুসারে, ভিয়েতনামের ঔষধ প্রশাসনের সিদ্ধান্ত নং 628/QD-QLD-এ, 14টি টিকা এবং জৈবিক পণ্যকে 3 বছরের মেয়াদ সহ ভিয়েতনামে প্রচলনের জন্য একটি নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করা হয়েছে (ব্যাচ 57)।

উপরোক্ত সিদ্ধান্তের সাথে সংযুক্ত তালিকায়, সংযুক্ত আরব আমিরাতের একটি সুবিধা দ্বারা নিবন্ধিত সীমিত দায় কোম্পানি "PK-137" (রাশিয়া) দ্বারা উত্পাদিত পেমব্রোরিয়া (প্রধান সক্রিয় উপাদান হল পেমব্রোলিজুমাব, পরিমাণ 100mg/4ml) নামক ওষুধটি রয়েছে।

পেমব্রোরিয়া ওষুধটি আধানের জন্য ঘনীভূত দ্রবণ আকারে প্রস্তুত করা হয়, যার মেয়াদ উৎপাদনের তারিখ থেকে ২৪ মাস।

উল্লেখযোগ্যভাবে, ওষুধ নিবন্ধন সংস্থার তথ্য অনুসারে, পেমব্রোলিজুমাবের বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের জন্য ১৪টিরও বেশি ইঙ্গিত রয়েছে (যেমন ফুসফুসের কার্সিনোমা, মেলানোমা, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, সার্ভিকাল ক্যান্সার, রেনাল সেল কার্সিনোমা, স্তন ক্যান্সার...)।

এই নিবন্ধনের ধাপে পেমব্রোরিয়া ওষুধের পাশাপাশি, স্ট্রোক, লুপাস, অস্টিওপোরোসিস, চর্মরোগ, রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, অ্যাঙ্কাইলোজিং স্পন্ডিলাইটিস, রক্তের রোগ, মাল্টিপল স্ক্লেরোসিসের চিকিৎসার জন্য ভ্যাকসিন এবং চিকিৎসা জৈবিক পণ্যও রয়েছে...

সিদ্ধান্ত 628/QD-QLD স্পষ্টভাবে বলে যে ওষুধ উৎপাদন এবং নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানগুলি নিম্নলিখিতগুলির জন্য দায়ী: স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে নিবন্ধিত রেকর্ড এবং নথি অনুসারে ভিয়েতনামে ওষুধ উৎপাদন এবং সরবরাহ করা।

ওষুধ নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানগুলিকে ওষুধ এবং ওষুধ উপাদান উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের ভালো উৎপাদন পদ্ধতির সাথে সম্মতি বজায় রাখার বিষয়ে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়কে রিপোর্ট করতে হবে। যদি কোনও উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের উৎপাদন লাইসেন্স বাতিল করা হয় বা নিজ দেশে ওষুধ এবং ওষুধ উপাদানের ভালো উৎপাদন পদ্ধতি মেনে চলতে ব্যর্থ হয়, তাহলে প্রতিষ্ঠানটিকে স্বদেশের উপযুক্ত ব্যবস্থাপনা সংস্থা কর্তৃক বিজ্ঞপ্তির তারিখ থেকে 15 দিনের মধ্যে একটি প্রতিবেদন তৈরি করতে হবে।

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসনের নির্দেশ অনুযায়ী, ওষুধ সঞ্চালন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদানের পর, মূল কোম্পানিকে সঞ্চালন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদানের তারিখ থেকে প্রতি 3 মাস অন্তর পর্যায়ক্রমে তৃতীয় ধাপের ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণের উপর ক্লিনিকাল গবেষণার অগ্রগতি আপডেট করতে হবে এবং গবেষণার সময়কাল শেষ হলে তৃতীয় ধাপের ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণের আপডেট করা তথ্য পরিবর্তন ও পরিপূরক করার জন্য নথি জমা দিতে হবে।/

(ভিয়েতনাম+)

সূত্র: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp