পেমব্রোরিয়া ওষুধের উপর ব্যাপকভাবে উপলব্ধ ক্লিনিকাল গবেষণা তথ্য জরুরিভাবে সরবরাহ করুন।

(ড্যান ট্রাই) - ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় রাশিয়ান-নির্মিত পেমব্রোরিয়া ক্যান্সার চিকিৎসার ওষুধের ক্লিনিকাল গবেষণা পর্যায়ের রেকর্ডগুলি জরুরিভাবে পর্যালোচনা করছে, যাতে এটি সম্প্রদায়ের কাছে ব্যাপকভাবে সরবরাহ করা যায়।

১৪ নভেম্বর দুপুরে ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের প্রধান ড্যান ট্রাই প্রতিবেদকের সাথে উপরোক্ত তথ্য ভাগ করে নেন।

বিশেষ করে, গত কয়েকদিনে, রাশিয়ার একটি ইউনিট কর্তৃক প্রকাশিত ক্যান্সার-বিরোধী ওষুধ পেমব্রোরিয়া (প্রধান সক্রিয় উপাদান পেমব্রোলিজুমাব সহ) সম্পর্কে তথ্য জনমতের বিশেষ দৃষ্টি আকর্ষণ করেছে।

ক্যান্সার রোগীদের আরও উপযুক্ত মূল্যে চিকিৎসায় ইমিউনোথেরাপির সুযোগ পাওয়ার আশা প্রকাশের পাশাপাশি, ওষুধ প্রশাসন যখন উপরোক্ত ওষুধ উৎপাদন এবং নিবন্ধন সুবিধাগুলিকে পর্যায়ক্রমে ক্লিনিকাল গবেষণা বাস্তবায়নের অগ্রগতি আপডেট করতে এবং প্রতি 3 মাস অন্তর পর্যায় 3 ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণ করতে বলেছিল, তখন অনেকেই উদ্বেগ প্রকাশ করেছিলেন।

এছাড়াও, কিছু চিকিৎসা বিশেষজ্ঞ উদ্বেগ প্রকাশ করেছেন যে রোগীরা সন্দেহ করবেন যে কার্যকারিতার ক্লিনিকাল প্রমাণ ছাড়াই ওষুধ ব্যবহার করা হয়েছে। অথবা তারা এটাও জিজ্ঞাসা করতে পারেন, তারা কি সুবিধাভোগী, নাকি তারা কেবল গবেষণা প্রক্রিয়ায় অংশগ্রহণকারী হিসেবে ওষুধ ব্যবহার করছেন?

ক্যান্সার-বিরোধী ওষুধ পেমব্রোরিয়াতে প্রধান সক্রিয় উপাদান পেমব্রোলিজুমাব রয়েছে (ছবি: ইনসেন্ট্রা)।

উপরোক্ত বিষয়গুলির প্রতিক্রিয়ায়, ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসনের প্রধান, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় নিশ্চিত করেছেন যে পেমব্রোরিয়া ৬০০ জনেরও বেশি রোগীর উপর রেফারেন্স ওষুধের সাথে তুলনা করে তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল গবেষণা পরিচালনা করেছে এবং এই গবেষণা পর্যায়টি ২০২৪ সালে সম্পন্ন হবে।

ভিয়েতনামে প্রচলনের জন্য নিবন্ধন পাওয়ার আগে পেমব্রোরিয়া ওষুধ রাশিয়া, কিউবা, সংযুক্ত আরব আমিরাত (সংযুক্ত আরব আমিরাত) তেও লাইসেন্সপ্রাপ্ত ছিল।

৩১শে অক্টোবর জারি করা সিদ্ধান্ত নং ৬২৮/QD-QLD-এ বর্ণিত বিষয়বস্তু সম্পর্কে, ভিয়েতনামের ঔষধ প্রশাসন জানিয়েছে যে তারা স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের সার্কুলার ১২/২০২৫/TT-BYT-এ বর্ণিত নিয়মাবলী, ওষুধ, ঔষধের উপাদানের প্রচলন নিবন্ধন, এবং বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার (WHO) জৈব-সদৃশ ওষুধের উন্নয়নের নির্দেশিকা বাস্তবায়ন করেছে।

মিশ্র জনমতের মুখোমুখি হয়ে, ওষুধ প্রশাসন বিভাগের প্রধান বলেন যে তিনি ওষুধ নিবন্ধন বিভাগকে রেকর্ড পর্যালোচনা করার এবং পেশাদার কাউন্সিলের সাথে সমন্বয় করার নির্দেশ দিয়েছেন যাতে পেমব্রোরিয়া ওষুধের সকল পর্যায়ে ক্লিনিকাল গবেষণার ফলাফল সম্পর্কিত সঠিক তথ্য দ্রুত জনসাধারণের কাছে ব্যাপকভাবে পৌঁছে দেওয়া যায়।

স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের ঔষধ প্রশাসন বিভাগ কর্তৃক জারি করা ৩১ অক্টোবর তারিখের সিদ্ধান্ত নং ৬২৮/কিউডি-কিউএলডি অনুসারে, ভিয়েতনামে ১৪টি টিকা এবং জৈবিক পণ্যকে ৩ বছরের মেয়াদ সহ একটি প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র দেওয়া হয়েছে - ব্যাচ ৫৭।

এর মধ্যে, সংযুক্ত আরব আমিরাতের একটি সুবিধা দ্বারা নিবন্ধিত সীমিত দায় কোম্পানি "PK-137" (রাশিয়া) দ্বারা উত্পাদিত পেমব্রোরিয়া (প্রধান সক্রিয় উপাদান হল পেমব্রোলিজুমাব, পরিমাণ 100mg/4ml) নামক ওষুধটি রয়েছে।

পেমব্রোরিয়া ওষুধটি আধানের জন্য ঘনীভূত দ্রবণ আকারে প্রস্তুত করা হয়, যার মেয়াদ উৎপাদনের তারিখ থেকে ২৪ মাস।

উল্লেখযোগ্যভাবে, ওষুধ নিবন্ধন সংস্থার তথ্য অনুসারে, পেমব্রোরিয়ায় বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের জন্য ১৪টিরও বেশি ইঙ্গিত রয়েছে।

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন নিশ্চিত করে যে, যে ওষুধকে প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র দেওয়া হয়, তার অর্থ হল এটি বাজারে প্রচলনের অনুমতিপ্রাপ্ত, তাই এটি কেবল গবেষণা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য ব্যবহার করা যাবে না।

সঞ্চালন প্রক্রিয়া চলাকালীন, পেম্বোরিয়া ওষুধকে অবশ্যই নিয়মকানুন সম্পূর্ণরূপে মেনে চলতে হবে এবং পর্যায়ক্রমে ফেজ 3 ইমিউনোজেনিসিটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফল আপডেট করতে হবে (পয়েন্ট a এবং c, ধারা 1, ধারা 24 এবং পয়েন্ট b, ধারা 2, ধারা 2, পরিশিষ্ট I, সার্কুলার 12/2025/TT-BYT-এ অনুরূপ জৈবিক পণ্যের জন্য উল্লেখ করা হয়েছে)।

ওষুধ প্রশাসনের তথ্য অনুসারে, পেমব্রোরিয়া হল একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি MSD (USA) এর মূল রেফারেন্স জৈবিক পণ্যের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়। পূর্বে, কীট্রুডা - মূল সক্রিয় উপাদান পেমব্রোলিজুমাব সহ আরেকটি ওষুধ - ভিয়েতনামে প্রচলনের জন্য লাইসেন্সপ্রাপ্ত ছিল।

সূত্র: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm