ভিয়েতনামে প্রচলনের জন্য রাশিয়ান ক্যান্সার বিরোধী ওষুধের লাইসেন্স

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় রাশিয়ান তৈরি ওষুধ পেমব্রোরিয়া সহ ১৩টি অন্যান্য টিকা এবং জৈবিক পণ্যের জন্য ভিয়েতনামে একটি প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করেছে।

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন ( স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ) রাশিয়ায় উৎপাদিত বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের জন্য ১৪টিরও বেশি ইঙ্গিত সহ পেমব্রোরিয়া ওষুধের জন্য ভিয়েতনামে একটি প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করেছে।

যার মধ্যে, পেমব্রোরিয়া (প্রধান সক্রিয় উপাদান হল পেমব্রোলিজুমাব, পরিমাণ ১০০ মিলিগ্রাম/৪ মিলি) লিমিটেড লায়াবিলিটি কোম্পানি "PK-137" (রাশিয়া) দ্বারা উৎপাদিত হয়। নিবন্ধন সুবিধা: অ্যানাবিয়ন ফার্মাসিউটিক্যাল ট্রেডিং লিমিটেড, সংযুক্ত আরব আমিরাত। পেমব্রোরিয়া ইনফিউশনের জন্য ঘনীভূত দ্রবণ আকারে প্রস্তুত করা হয়, যার মেয়াদ উৎপাদনের তারিখ থেকে ২৪ মাস। প্যাকেজিং: ১ বোতল x ৪ মিলি।

সক্রিয় উপাদান পেমব্রোলিজুমাব বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের জন্য ১৪ টিরও বেশি ইঙ্গিত দেয় (যেমন ফুসফুসের কার্সিনোমা, মেলানোমা, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, সার্ভিকাল ক্যান্সার, রেনাল সেল কার্সিনোমা, স্তন ক্যান্সার...)।

সিদ্ধান্ত 628/QD-QLD স্পষ্টভাবে বলে যে ওষুধ উৎপাদন এবং নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানগুলি নিম্নলিখিতগুলির জন্য দায়ী: স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে নিবন্ধিত রেকর্ড এবং নথি অনুসারে ভিয়েতনামে ওষুধ উৎপাদন এবং সরবরাহ করা।

ওষুধ নিবন্ধন সুবিধাটি অবশ্যই স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়কে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদান উৎপাদন সুবিধার ভালো উৎপাদন পদ্ধতির সাথে সম্মতি বজায় রাখার বিষয়ে রিপোর্ট করতে হবে। যদি উৎপাদন সুবিধাটির উৎপাদন লাইসেন্স বাতিল করা হয় অথবা নিজ দেশে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানের ভালো উৎপাদন পদ্ধতি মেনে চলতে ব্যর্থ হয়, তাহলে সুবিধাটি স্বদেশের উপযুক্ত ব্যবস্থাপনা সংস্থা কর্তৃক বিজ্ঞপ্তির তারিখ থেকে ১৫ দিনের মধ্যে একটি প্রতিবেদন তৈরি করতে হবে।

একই সাথে, প্রেসক্রিপশন ওষুধের বর্তমান নিয়ম মেনে চলার জন্য চিকিৎসা সুবিধা এবং প্রতিরোধমূলক চিকিৎসা সুবিধাগুলির সাথে সমন্বয় সাধন করুন, ভিয়েতনামী জনগণের উপর ওষুধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং অবাঞ্ছিত প্রভাব পর্যবেক্ষণ করুন এবং নিয়ম অনুসারে সংশ্লেষণ এবং প্রতিবেদন করুন।

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসনের নির্দেশ অনুযায়ী, ওষুধ সঞ্চালন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদানের পর, কোম্পানিকে ওষুধ সঞ্চালন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদানের তারিখ থেকে প্রতি 3 মাস অন্তর পর্যায়ক্রমে তৃতীয় ধাপের ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণের উপর ক্লিনিকাল গবেষণার অগ্রগতি আপডেট করতে হবে এবং গবেষণার সময়কাল শেষ হলে তৃতীয় ধাপের ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণের ডেটা পরিবর্তন এবং আপডেট করার জন্য নথি জমা দিতে হবে।

তিয় মেষশাবক

সূত্র: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html