Kolik léků proti rakovině bylo Ministerstvem zdravotnictví registrováno k oběhu?

Vietnam má k dnešnímu dni přibližně 100 druhů léčiv a biologických produktů pro léčbu rakoviny, kterým byla udělena osvědčení o registraci v oběhu.

Jak informoval server Health and Life, v rozhodnutí č. 628/QD-QLD ze dne 31. října, které podepsal pan Vu Tuan Cuong, ředitel odboru pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví , bylo ve Vietnamu s platností 3 roky uděleno osvědčení o registraci pro oběh 14 vakcín a biologických přípravků – šarže 57.

V seznamu připojeném k výše uvedenému rozhodnutí je uveden lék Pembroria (hlavní účinnou látkou je pembrolizumab, obsah 100 mg/4 ml) vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko) a registrovaný v závodě ve Spojených arabských emirátech.

Léčivý přípravek Pembroria se připravuje ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s trvanlivostí 24 měsíců od data výroby.

Je pozoruhodné, že podle informací od úřadu pro registraci léčiv má pembrolizumab více než 14 indikací pro různé typy rakoviny (jako je karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku, karcinom ledvinových buněk, rakovina prsu...).

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) vyžaduje, aby společnost po udělení osvědčení o registraci léčivého přípravku pravidelně aktualizovala průběh klinického výzkumu monitorování imunogenicity fáze III každé 3 měsíce od data vydání osvědčení o registraci léčivého přípravku a po skončení výzkumného období předkládala dokumenty pro změnu a aktualizaci údajů o monitorování imunogenicity fáze III.

Opakované vyšetření pacientů s rakovinou v nemocnici K.

Zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv uvedl, že kromě výše zmíněného ruského léku má Vietnam v současné době 99 druhů léků proti rakovině, kterým byla udělena osvědčení o registraci v oběhu a které jsou stále v platnosti. Vietnam tak dosud disponuje přibližně 100 léky a biologickými produkty k léčbě pacientů s rakovinou.

Podle Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv (DSA) má ruský lék Pembroria ve Vietnamu poprvé registrovanou účinnou látku pembrolizumab k oběhu. Předtím však byla tato účinná látka od roku 2017 registrována jako generikum v produktu farmaceutické společnosti MSD.

„Ruský přípravek Pembroria je monoklonální protilátka pro léčbu rakoviny, nikoli nový lék. Tento lék je podobný původnímu referenčnímu přípravku společnosti MSD, který je stále v oběhu a léčí pacienty s rakovinou,“ uvedl zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv (DSA).

Podle zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv však přidání ruského přípravku Pembroria do léčby rakoviny pomáhá lékařům mít více možností a zároveň zvyšuje přístup pacientů k lékům v léčbě rakoviny.

Podle statistik GLOBOCAN z roku 2022 bylo ve Vietnamu odhadem 180 480 nových případů a 120 184 úmrtí v důsledku rakoviny. Zejména na předních místech je rakovina prsu, rakovina jater, rakovina plic a kolorektální karcinom, přičemž míra nových případů a úmrtí každoročně roste.

Současné metody léčby rakoviny zahrnují chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii, cílené léky, imunoterapii... a léky nové generace.

Zdroj: https://suckhoedoisong.vn/co-bao-nhieu-loai-thuoc-tri-ung-thu-da-duoc-bo-y-te-cap-dang-ky-luu-hanh-169251112124953642.htm