Rozdělte zdravotnické prostředky do 6 skupin
Podle Ministerstva zdravotnictví je účelem seskupování v zásadě vytvoření předpisů a právních koridorů, které by jednotkám pomohly identifikovat skupiny zdravotnického vybavení s požadovanými technickými standardy a kvalitou, vhodné pro jejich odborné potřeby a finanční možnosti. Zároveň to vytváří základ pro investory, aby si proaktivně vybrali zdravotnické vybavení s pokročilými a moderními technickými standardy a kvalitou.
Návrh oběžníku s pokyny ke klasifikaci zdravotnického vybavení podle technických a kvalitativních norem uvedených v bodě d, odstavci 2, článku 146 vládního nařízení č. 214/2025/ND-CP ze dne 4. srpna 2025, který podrobně popisuje řadu článků a opatření k provedení zákona o nabídkovém řízení na výběr dodavatelů.
Pokyny k základům, principům a klasifikaci zdravotnických prostředků podle technických a kvalitativních norem.
Zásady klasifikace zdravotnických prostředků podle technických a kvalitativních norem
Zdravotnické vybavení musí být klasifikováno podle technických a kvalitativních norem s ohledem na odborné požadavky a potřeby uživatelské jednotky.
Zdravotnické vybavení vyrobené ve Vietnamu se může zařadit do odpovídající skupiny vybrané uživatelem, pokud současně splňuje následující podmínky:
Ohledně technických norem: Splňujte technické normy pro zdravotnické prostředky vybrané uživatelskou jednotkou odpovídající skupině v souladu s předpisy.
O kvalitě: Legálně v oběhu ve Vietnamu.
Klasifikovat zdravotnické vybavení podle technických a kvalitativních norem
Návrh jasně klasifikuje zdravotnické prostředky podle technických a kvalitativních norem do 6 skupin:
Skupina 1:
a) Pokud jde o technické normy: Uživatelská jednotka vybrala jednu nebo několik specifických technických norem, které splňují ustanovení v bodě 1 článku 2 a bodě a bodě 2 článku 2 tohoto oběžníku (podle bodu a bodu 2 článku 2: Certifikace shody podle ustanovení vietnamského zákona o technických normách a předpisech).
b) Ohledně kvality: Musí existovat alespoň 1 organizace, země nebo území, které umožňují oběh v odpovídající zemi nebo území vybrané uživatelskou jednotkou ze seznamu uvedeného v dodatku vydaném k tomuto oběžníku.
Článek 2, odstavec 1 návrhu jasně uvádí:
Technické normy pro zdravotnické prostředky se stanoví na základě ustanovení vietnamského zákona o technických normách a předpisech, pokud splňují jednu nebo více z následujících norem:
a) Národní normy.
b) Mezinárodní normy.
c) Regionální normy.
d) Zahraniční normy.
d) Základní standardy.
Skupina 2:
Ohledně technických norem: Uživatelská jednotka vybrala jednu nebo několik specifických technických norem, které splňují ustanovení v článku 2 bodu 1 a bodu 2 bodu a tohoto oběžníku.
Ohledně kvality: Uživatelská jednotka musí mimo seznam uvedený v dodatku vydaném k tomuto oběžníku vybrat alespoň 1 organizaci, zemi nebo území, které umožňují oběh v odpovídající zemi nebo na daném území.
Skupina 3:
Ohledně technických norem: Uživatelská jednotka vybrala jednu nebo několik specifických technických norem, které splňují ustanovení v bodě 1 článku 2 a bodě a nebo b článku 2 bodu 2 tohoto oběžníku.
Ohledně kvality: V odpovídající zemi nebo na příslušném území, které uživatelská jednotka vybrala ze seznamu uvedeného v dodatku vydaném k tomuto oběžníku, musí existovat alespoň 1 organizace, země nebo území, které umožňují oběh.
Skupina 4:
Ohledně technických norem: Uživatelská jednotka vybrala jednu nebo několik specifických technických norem, které splňují ustanovení v bodě 1 článku 2 a bodě a nebo b článku 2 bodu 2 tohoto oběžníku.
Ohledně kvality: Uživatelská jednotka musí mimo seznam uvedený v dodatku vydaném k tomuto oběžníku vybrat alespoň 1 organizaci, zemi nebo území, které umožňují oběh v odpovídající zemi nebo na daném území.
Skupina 5:
Ohledně technických norem: Uživatelská jednotka vybrala jednu nebo několik specifických technických norem, které splňují ustanovení v bodě 1 článku 2 a bodě a nebo b nebo c bodu 2 článku 2 tohoto oběžníku.
Ohledně kvality: V odpovídající zemi nebo na příslušném území, které uživatelská jednotka vybrala ze seznamu uvedeného v dodatku vydaném k tomuto oběžníku, musí existovat alespoň 1 organizace, země nebo území, které umožňují oběh.
Skupina 6:
Ohledně technických norem: Uživatelská jednotka vybrala jednu nebo několik specifických technických norem, které splňují ustanovení v bodě 1 článku 2 a bodě a nebo b nebo c bodu 2 článku 2 tohoto oběžníku.
Ohledně kvality: Uživatelská jednotka musí mimo seznam uvedený v dodatku vydaném k tomuto oběžníku vybrat alespoň 1 organizaci, zemi nebo území, které umožňují oběh v odpovídající zemi nebo na daném území.
Ministerstvo zdravotnictví žádá o připomínky k tomuto návrhu na svém informačním portálu.
Minh Hien
Zdroj: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
Komentář (0)