Navrhovaná nová nařízení o klinických studiích léčiv

(Chinhphu.vn) - Ministerstvo zdravotnictví připravuje oběžník regulující klinické studie léčiv.

Ministerstvo zdravotnictví navrhuje nová pravidla pro klinické studie léčiv

Klinické studie léčiv jsou vědecké činnosti, které zkoumají léčiva na lidských dobrovolnících za účelem prozkoumání nebo určení bezpečnosti a účinnosti léčiv, identifikace a detekce nežádoucích účinků způsobených účinky léčiv a schopnosti absorbovat, distribuovat, metabolizovat a vylučovat léčiva.

Zásady správné klinické praxe

- Zásada 1: Klinické studie léčiv musí být prováděny v souladu se základními principy etiky biomedicínského výzkumu uvedenými v Helsinské deklaraci, kterou poprvé přijala Světová lékařská asociace (WMA) v roce 1964 v Helsinkách (Finsko) a která je pravidelně aktualizována.

- Zásada 2: Před zahájením výzkumu v klinickém hodnocení musí být plně a pečlivě zváženy přínosy a rizika nebo nepříjemnosti pro účastníky klinického hodnocení, pro společnost nebo komunitu s ohledem na zajištění bezpečnosti, zdraví a zájmů účastníků klinického hodnocení.

- Zásada 3: Klinické studie by měly být zahájeny pouze tehdy, pokud očekávané přínosy pro účastníky klinických studií a pro společnost převažují nad potenciálními riziky. Vědecké a společenské přínosy musí být plně a pečlivě zváženy a posuzovány s ohledem na zajištění bezpečnosti, zdraví a zájmů účastníků klinických studií.

- Zásada 4: Klinické studie léčiv musí být prováděny na základě přísného dodržování výzkumného protokolu a postupu schváleného etickou radou, vědeckou radou a příslušným řídícím orgánem. Veškeré změny ve výzkumném protokolu a postupu musí být neprodleně nahlášeny a plně schváleny příslušným orgánem nebo organizací.

- Zásada 5: Přezkoumání klinických studií léčiv musí být komplexní a důkladné, založené na úplných informacích o preklinických, klinických a dalších předchozích výsledcích výzkumu souvisejících s testovaným léčivem (pokud existují).

- Zásada 6: Účastníkům klinických studií léčiv jsou zaručena následující práva: poskytnout úplné relevantní informace podle formuláře č. 09 v příloze III vydané k tomuto oběžníku; požádat o další vysvětlení a upřesnění informací týkajících se výzkumu, je-li to nutné; respektovat kulturní a zvykové charakteristiky jednotlivců, regionů a etnických skupin a rozhodnout se, zda se klinických studií léčiv zúčastní či nikoli; poskytovat bezplatné lékařské služby odpovídajícím způsobem; účastníci výzkumu, kteří nedosáhli plnoletosti, mají omezenou způsobilost k občanským úkonům nebo způsobilost k občanským úkonům ztratili, musí mít souhlas svého zástupce v souladu s ustanoveními zákona o účasti na klinických studiích léčiv.

- Zásada 7: Klinické pracoviště je odpovědné za zajištění lékařské péče a přijímání lékařských rozhodnutí účastníkům klinického hodnocení ze strany vhodně kvalifikovaných lékařů, pokud je to nutné a v souladu s ustanoveními zákona.

- Zásada 8: Každá osoba účastnící se provádění klinických studií musí zajistit standardy odborné kvalifikace, školení, vzdělání a zkušeností pro plnění svých příslušných úkolů v klinických studiích.

- Zásada 9: Veškeré informace o klinických studiích musí být zaznamenávány, zpracovávány, spravovány a uchovávány v souladu s předpisy, aby bylo možné přesně reportovat, vysvětlovat, monitorovat a kontrolovat přesnost a spolehlivost informací a údajů o klinických studiích.

- Zásada č. 10: Záznamy používané k identifikaci účastníků klinických studií musí být chráněny a uchovávány tak, aby bylo zajištěno jejich soukromí v souladu s platnými právními předpisy.

- Zásada 11: Reagencie musí být vyráběny, spravovány a skladovány v souladu s příslušnými pokyny pro osvědčené postupy a používány pouze pro výzkum v souladu se schválenými výzkumnými protokoly.

- Zásada 12: Systém zajišťování kvality a metody zajišťování kvality v klinických studiích musí být plně a přesně implementovány v souladu s ustanoveními o zajišťování kvality v těchto pokynech a s právními ustanoveními o zajišťování kvality léčiv používaných ve výzkumu.

- Zásada 13: Respektovat kulturu, identitu, tradice a zvyky komunity, kde se provádějí klinické studie léčiv.

Provádění klinických studií léčiv

Podle návrhu mohou být klinické studie léčiv prováděny pouze se schválením příslušným regulačním orgánem.

Provádění výzkumu na účastnících drogových studií může začít až poté, co jsou účastníci drogové studie plně informováni o výzkumu a poté, co účastníci drogové studie nebo jejich zákonní zástupci podepíší formulář s informacemi o výzkumu a formulář dobrovolné účasti ve výzkumu.

Výzkumný tým a klinické zkušební zařízení jsou zodpovědné za organizaci a realizaci výzkumu v souladu se schváleným výzkumným plánem a výzkumným procesem.

Základní dokumenty před provedením, během realizace a po dokončení klinického výzkumu léčiv dle formulářů č. 01, 02 a 03 vydaných s přílohou I.

Ministerstvo zdravotnictví vybízí hlavní výzkumníky k registraci a publikování svých výzkumů v renomovaných domácích i zahraničních databázích.

Financování a platby účastníkům klinických studií léčiv

Financování klinických studií léčiv, podle návrhu náklady na klinické studie léčiv zahrnují najímání odborníků, spotřební materiál, podporu účastníků studie léčiv, pojištění... projednává, vypracovává a podepisuje hlavní výzkumník, zařízení pro klinické studie léčiv ve spolupráci s organizací nebo osobou, která má léčivo pro klinické hodnocení v souladu se smlouvou.

Náklady na řízení a dohled nad klinickými studiemi léčiv se vztahují na následující činnosti: průzkum a hodnocení výzkumných pracovišť; schůzky, konference a workshopy související s výzkumem; školení výzkumných týmů; dohled, inspekce a audit... prováděné hlavním výzkumníkem, zařízením, které přijímá klinickou studii léčiva, v koordinaci s organizací nebo osobou, která má léčivo pro klinickou studii, projednáno, vypracováno a podepsáno v souladu se smlouvou.

Organizace a jednotlivci s léčivy prováděnými klinickými studiemi jsou zodpovědní za úhradu nákladů na klinický výzkum léčiv.

Platba a kompenzace škod (pokud k nim dojde) účastníkům klinické studie musí být jasně uvedeny v informačním listu výzkumu a ve formuláři souhlasu účastníka klinické studie a ve výzkumném protokolu.

Podle návrhu se práva a povinnosti jednotlivců a organizací v souvislosti s léčivými přípravky v klinických studiích provádějí v souladu s článkem 92 zákona o lékárenství č. 105/2016/QH13.

Práva a povinnosti zařízení pro klinické hodnocení léčiv se uplatňují v souladu s ustanoveními článku 93 zákona o lékárenství č. 105/2016/QH13.

Práva a povinnosti účastníků klinických studií se uplatňují v souladu s ustanoveními článku 91 zákona o farmacii č. 105/2016/QH13.

Přečtěte si prosím celý návrh a zde zanechte své komentáře.

Moudrost