Zjednodušte mnoho administrativních postupů ve farmaceutickém průmyslu a kosmetické výrobě

Popisek fotografie — Kontrola kvality výrobků v kosmetické továrně. Ilustrační foto: Phuong Hoa/VNA

Rozhodnutí konkrétně schválilo snížení a zjednodušení předpisů týkajících se správních postupů v 5 oblastech: obchod s chemikáliemi, insekticidy a dezinfekčními prostředky používanými v sektoru lékařské domácnosti; obchod s farmaceutickými výrobky; výroba kosmetiky; obchod s dobrovolnými službami léčby drogových závislostí, odvykání kouření, léčba HIV/AIDS, péče o seniory, osoby se zdravotním postižením a děti; a obchod s potravinami v působnosti Ministerstva zdravotnictví .

Rozhodnutí rovněž schválilo snížení a zjednodušení předpisů týkajících se obchodních podmínek ve dvou oblastech: podnikání v oblasti kosmetické chirurgie a podnikání v oblasti zdravotnických zařízení.

Zjednodušit postupy pro udělování, opětovné udělování a úpravy farmaceutických obchodních certifikátů

Pokud jde o farmaceutický sektor, rozhodnutí snižuje, zjednodušuje vydávání/znovuvydávání a úpravy osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti v pravomoci Ministerstva zdravotnictví pro zařízení vyrábějící léčiva a farmaceutické složky; zařízení vyvážející a dovážející léčiva a farmaceutické složky; zařízení poskytující služby konzervace léčiv a farmaceutických složek; zařízení poskytující služby testování léčiv a farmaceutických složek; zařízení poskytující služby testování bioekvivalence léčiv; zařízení organizující lékárenské řetězce; a zařízení poskytující služby klinického hodnocení léčiv. Konkrétní obsah zjednodušení je následující:

Odstraňte ustanovení, že „pracovní pozice uvedená v článku 11 zákona o farmacii musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe (uvedené v bodě 2 článku 33 zákona o farmacii)“ pod podmínkou: „Pro zařízení dovážející léčiva a farmaceutické přísady: Osoba odpovědná za farmaceutické odborné znalosti a pracovní pozice uvedená v článku 11 zákona o farmacii musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe odpovídající farmaceutickému podniku uvedenému v bodě 2 článku 32 zákona o farmacii“.

Zmírnění podmínek pro dovoz léčiv a farmaceutických složek: při dodání a přijímání radioaktivních léčiv musí mít dodavatel a příjemce radioaktivních léčiv další certifikáty radiační bezpečnosti dle předpisů Ministerstva vědy a techniky (stanoveno v bodě 1, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírnění podmínek pro dovoz léčiv a farmaceutických složek: V případě přepravy radioaktivních léčiv musí přepravce předložit dodatečný certifikát radiační bezpečnosti (stanovený v bodě 2 článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírnění podmínek pro dovoz léčiv a farmaceutických složek: V případě přepravy radioaktivních léčiv musí být zajištěna radiační bezpečnost v souladu s předpisy o bezpečné přepravě radioaktivních materiálů vydanými ministrem vědy a technologií (stanovené v bodě 4, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírnění podmínek pro zařízení dovážející léčiva a farmaceutické složky: Zařízení podílející se na procesu dodávek a příjmu radioaktivních léčiv musí mít licenci k provádění radiačních prací v rámci přepravy radioaktivních zdrojů v souladu s předpisy Ministerstva vědy a techniky (stanovenými v bodě 5, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Odstraňte ustanovení, že „pracovní pozice uvedená v článku 11 zákona o farmacii musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe (uvedené v bodě 2 článku 33 zákona o farmacii)“ pod podmínkou: „Pro zařízení poskytující služby konzervace léčiv a farmaceutických složek: Osoba odpovědná za farmaceutické expertízy a pracovní pozice uvedená v článku 11 zákona o farmacii musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe odpovídající farmaceutickému podniku uvedenému v bodě 2 článku 32 zákona o farmacii“.

Zmírnění podmínek pro zařízení poskytující služby skladování léčiv a jejich složek: v případě dodání a příjmu radioaktivních léčiv musí mít dodavatel a příjemce radioaktivních léčiv dodatečný certifikát radiační bezpečnosti dle předpisů Ministerstva vědy a techniky (stanoveno v bodě 1, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírňující podmínky pro zařízení poskytující služby skladování léčiv a léčivých látek: Zařízení zapojené do procesu dodávání a přijímání radioaktivních léčiv musí mít licenci k provádění radiačních prací v rámci přepravy radioaktivních zdrojů v souladu s předpisy Ministerstva vědy a techniky (stanovenými v bodě 5, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Rozhodnutí rovněž zjednodušuje vydávání/znovuvydávání a úpravy osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti v pravomoci Ministerstva zdravotnictví pro velkoobchody s léčivy a farmaceutickými přísadami; maloobchodní prodejny léčiv včetně lékáren, lékárenských pultů, lékáren obecních zdravotních stanic a zařízení specializujících se na maloobchodní prodej léčivých bylin, bylinných přípravků a tradičních léčiv.

Konkrétně: Odstranit ustanovení „pracovní pozice uvedené v článku 11 zákona o lékárenství musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe (uvedené v bodě 2 článku 33 zákona o lékárenství)“ pod podmínkou: „Pro velkoobchody s léčivy a farmaceutickými přísadami: Osoba odpovědná za farmaceutické odborné znalosti a pracovní pozice uvedené v článku 11 zákona o lékárenství musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe odpovídající farmaceutickému podniku uvedenému v bodě 2 článku 32 zákona o lékárenství“.

Zmírnit podmínky pro velkoobchody s léčivy a farmaceutickými složkami při dodávání a přijímání radioaktivních léčiv. Dodavatel a příjemce radioaktivních léčiv musí mít dodatečný certifikát radiační bezpečnosti dle předpisů Ministerstva vědy a techniky (stanovených v bodě 1, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírňující podmínky pro velkoobchody s léčivy a farmaceutickými látkami: V případě přepravy radioaktivních léčiv musí přepravce předložit také certifikát o radiační bezpečnosti (stanoveno v článku 33 odstavci 2 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírňující podmínky pro velkoobchody s léčivy a farmaceutickými látkami: Zařízení zapojené do procesu dodávání a přijímání radioaktivních léčiv musí mít licenci k provádění radiačních prací v rámci přepravy radioaktivních zdrojů v souladu s předpisy Ministerstva vědy a techniky (stanovenými v bodě 5, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Odstranit ustanovení, že „pracovní pozice uvedená v článku 11 zákona o lékárenství musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe (uvedené v bodě 2 článku 33 zákona o lékárenství)“ pod podmínkou: „Pro provozovny maloobchodního prodeje léčiv: Osoba odpovědná za farmaceutické odborné znalosti a pracovní pozice uvedená v článku 11 zákona o lékárenství musí mít osvědčení o výkonu lékárenské praxe odpovídající provozovně farmaceutického podniku uvedené v bodě 2 článku 32 zákona o lékárenství“.

Zmírnit podmínky pro lékárenské provozovny při výdeji a příjmu radioaktivních léčiv. Doručovatel a příjemce radioaktivních léčiv musí mít dodatečný certifikát radiační bezpečnosti dle předpisů Ministerstva vědy a techniky (stanovených v bodě 1, článku 33 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zmírnění podmínek pro maloobchodní prodejny léčiv na Seznamu léčiv s omezeným prodejem musí splňovat všechny podmínky uvedené v bodě d, odstavci 1, článku 33 zákona o lékárenství.

Pokud jde o oznamování činností v oblasti mobilního prodeje léků, rozhodnutí rovněž omezuje podmínku, že léky v mobilním prodeji musí mít minimální datum spotřeby 6 měsíců (stanoveno v článku 26 bodu 3 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP).

Zjednodušit podmínky týkající se lidských zdrojů, zařízení a systémů řízení kvality ve výrobě kosmetiky.

Pro odvětví výroby kosmetiky rozhodnutí zkracuje a zjednodušuje vydávání/opětovné vydání/úpravu osvědčení o způsobilosti pro výrobu kosmetiky.

Konkrétně takto: Zjednodušit personální podmínky: z „osoba odpovědná za výrobu zařízení musí mít specializované znalosti v jednom z následujících oborů: chemie, biologie, farmacie nebo jiných příbuzných oborech, které splňují požadavky dané práce“ na „osoba odpovědná za výrobu zařízení musí mít specializované znalosti v jednom z následujících oborů: chemie, biologie, farmacie“.

Zjednodušte podmínky týkající se zařízení: z „požadavek na umístění, oblast, továrnu, vybavení splňující požadavky na výrobní linku a druh kosmetických přípravků“ na „požadavek na umístění, oblast, továrnu, vybavení splňující požadavky na výrobní linku“.

Snižte požadavky na systém managementu kvality, které vyžadují kontrolu kvality balených výrobků.

Toto rozhodnutí nabývá účinnosti dnem podpisu a vyhlášení (22. září 2025).

Zdroj: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm