Informace o ruských protirakovinných lécích kolujících ve Vietnamu

Vietnamský úřad pro léčiva (Ministerstvo zdravotnictví) se rozhodl udělit osvědčení o registraci oběhu ve Vietnamu (šarže 57) pro 14 vakcín a biologických přípravků, včetně léčiv obsahujících účinnou látku pembrolizumab, protinádorový přípravek vyráběný v Rusku.

Pokud jde o informaci o tom, že lék s účinnou látkou pembrolizumab vyráběný v Rusku byl ve Vietnamu licencován, expert z Úřadu pro kontrolu léčiv uvedl, že pembrolizumab patří do skupiny monoklonálních protilátek, nikoliv do nové skupiny. Tento lék má stejný mechanismus účinku jako původní přípravek a léčí některé druhy rakoviny.

Léky na léčbu rakoviny je třeba předepisovat v souladu se stavem pacienta.

FOTO: ARCHIV NÁRODNÍHO ONKOLOGICKÉHO ÚSTAVU

„Tento podobný produkt je založen na původním referenčním biologickém produktu společnosti MSD (USA), který je ve Vietnamu schválen k oběhu od roku 2017 a používá se k léčbě pacientů s rakovinou.“

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) uvedl, že ve Vietnamu je v oběhu 99 druhů léků na léčbu rakoviny. Zařízení pro výrobu a registraci léčiv jsou zodpovědná za: výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a musí na etiketu léku vytisknout nebo nalepit registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví.

Pokud dojde k jakékoli změně v procesu oběhu drog v domovské zemi a ve Vietnamu, musí být tato změna neprodleně nahlášena Vietnamskému úřadu pro léčiva, Ministerstvu zdravotnictví .

Zařízení pro výrobu a registraci léčiv jsou zodpovědná za koordinaci s léčebnými zařízeními a preventivními zdravotnickými zařízeními s cílem dodržovat platné předpisy týkající se léků na předpis, sledovat bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léků na vietnamské obyvatelstvo a syntetizovat a hlásit v souladu s předpisy.

Podle Národního onkologického institutu nabízí pembrolizumab terapeutické výhody, ale také s sebou nese některé vedlejší účinky, včetně těch, které souvisejí s hyperaktivní imunitní odpovědí.

Mezi nežádoucí účinky může patřit únava, vyrážka, mukozitida, bolest kloubů, potíže s dýcháním. Vzácně se mohou vyvinout autoimunitní reakce, které vyžadují pečlivé sledování a okamžitý zásah.

Zdroj: https://thanhnien.vn/thong-tin-ve-thuoc-chong-ung-thu-do-nga-san-xuat-duoc-luu-hanh-tai-viet-nam-185251111190303128.htm