Ruský lék proti rakovině schválen k oběhu ve Vietnamu

Vietnamský úřad pro léčiva ( Ministerstvo zdravotnictví ) vydal osvědčení o registraci léčivého přípravku Pembroria, který je vyráběn v Rusku a má více než 14 indikací pro různé typy rakoviny, ve Vietnamu.

V němž je Pembroria (hlavní účinnou látkou je pembrolizumab, obsah 100 mg/4 ml) vyráběna společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko). Registrační zařízení: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Spojené arabské emiráty. Pembroria se připravuje ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s dobou použitelnosti 24 měsíců od data výroby. Balení: 1 lahvička x 4 ml.

Léčivá látka Pembrolizumab má více než 14 indikací pro různé typy rakoviny (jako je karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku, karcinom ledvinových buněk, rakovina prsu...).

Rozhodnutí 628/QD-QLD jasně stanoví, že zařízení vyrábějící a registrující léčiva jsou odpovědná za: Výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví .

Zařízení pro registraci léčiv musí podávat Ministerstvu zdravotnictví zprávy o dodržování správné výrobní praxe v zařízení na výrobu léčiv a léčivých látek. V případě, že je výrobnímu zařízení odebrána výrobní licence nebo nedodržuje správnou výrobní praxi léčiv a léčivých látek v zemi původu, musí zařízení podat zprávu do 15 dnů od data oznámení příslušným orgánem správy dané země původu.

Zároveň koordinovat s léčebnými zařízeními a preventivními zdravotnickými zařízeními dodržování platných předpisů týkajících se léků na předpis, sledovat bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léků na vietnamské obyvatelstvo a syntetizovat a podávat zprávy v souladu s předpisy.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) vyžaduje, aby společnost po udělení osvědčení o registraci léčivého přípravku pravidelně aktualizovala průběh klinického výzkumu monitorování imunogenicity fáze III každé 3 měsíce od data vydání osvědčení o registraci léčivého přípravku a po skončení výzkumného období předkládala dokumenty pro změnu a aktualizaci údajů o monitorování imunogenicity fáze III.

Jehněčí Thien

Zdroj: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html