Léčivý přípravek proti pembrorii vyrobený v Rusku - Foto: Incentra
Vietnamský úřad pro léčiva a ministerstvo zdravotnictví právě vydal osvědčení o registraci 14 vakcín a biologických přípravků ve Vietnamu. Mezi nimi je i lék Pembroria, jehož hlavní účinnou látkou je pembrolizumab o obsahu 100 mg/4 ml, vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko) a závodem ve Spojených arabských emirátech registrovaným k oběhu ve Vietnamu.
Od včerejška, 11. listopadu, se o tuto informaci zajímá mnoho lidí, protože se objevily informace, že Pembroria právě vstoupila do Vietnamu ve fázi klinických studií 3, dosud se nejedná o oficiální produkt, a její šíření je uspěchané. Další proud informací tvrdí, že se jedná o zcela nový produkt, který „přináší naději mnoha pacientům“, a dokonce jej označuje za „vakcínu proti rakovině“.
V rozhovoru pro tisk dnes ráno, 12. listopadu, zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv uvedl, že oba výše uvedené informační toky jsou nepřesné.
Podle této osoby byl profil přípravku před udělením registračního čísla pro uvedení do oběhu ve Vietnamu vyhodnocen farmakologickým expertem z Lékařské univerzity v Hanoji a potvrzeno, že plně splňuje požadavky na účinnost a imunogenitu podobnou původnímu léku.
Tento produkt má formu monoklonální protilátky a prošel klinickými studiemi ve fázích 1, 2 a 3, přičemž poslední fáze 3 skončila v lednu 2024. Při registraci ve Vietnamu však rada požadovala přísnější požadavky na pokračování v pravidelném hodnocení každé 3 měsíce, pokud jde o imunogenitu, účinnost, řízení rizik...
„Tento požadavek je vyšší než obvykle, nejedná se o produkt, který neprošel klinickými studiemi, ale byl registrován k oběhu, jak si někteří lidé mylně představují. Dalším problémem je, že se jedná o léčebný přípravek, nikoli o vakcínu,“ uvedl zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv.
Tato monoklonální protilátka však není novým vynálezem, který by se ve Vietnamu objevil poprvé, ale Vietnam již mnoho let předtím (od roku 2017) cirkuloval stejný typ monoklonální protilátky (generikum). Úřad pro léčiva (Drug Administration) k 11. listopadu také povolil cirkulaci 99 typů léčiv a monoklonálních protilátek pro léčbu rakoviny, včetně protilátek proti pembrorióze (Pembroria).
Stejně jako podobné přípravky je Pembroria indikována k léčbě melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic, klasického Hodgkinova lymfomu, uroteliálního karcinomu, karcinomu jícnu, kolorektálního karcinomu, karcinomu děložního čípku, trojitě negativního karcinomu prsu, adenokarcinomu žaludku, cholangiokarcinomu...
Léčbu by měl předepsat a sledovat zkušený specialista. V závislosti na okolnostech lze přípravek Pembroria použít k léčbě dospělých nebo dospívajících od 12 let.
Co potřebujete vědět o monoklonálních protilátkách proti Pembroria
Léčivo vyrábí společnost Biocad (Rusko) a ve Vietnamu je registrováno k prodeji společností se sídlem v SAE. Registrace umožňuje dovoz, distribuci a široké užívání léku stejně jako jiných léků, protože nepatří do žádné speciální ani omezené skupiny léků.
Dříve, v roce 2017, byl ve Vietnamu schválen lék Keytruda od společnosti MSD Group (USA), což je generikum s účinnou látkou pembrolizumab.
Keytruda i Pembroria obsahují účinnou látku pembrolizumab, monoklonální protilátku, která pomáhá imunitnímu systému těla rozpoznávat a napadat rakovinné buňky.
Více licencovaných léků pomáhá pacientům s rakovinou ve Vietnamu mít více možností při používání imunoterapie v kontextu rostoucí poptávky po léčbě rakoviny. Zejména pokud jde o cenu produktu, jeden expert uvedl, že cena tohoto produktu bude jistě nižší než u původního léku, ačkoli i majitel původního léku má plán, jak cenu produktu snížit.
V Rusku je Pembroria schválena od dubna 2022.
Zdroj: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm
![Přechod Dong Nai OCOP: [Článek 3] Propojení cestovního ruchu se spotřebou produktů OCOP](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/10/1762739199309_1324-2740-7_n-162543_981.jpeg)
Komentář (0)