Pro jaké typy rakoviny je indikován ruský lék Pembroria?

(Dan Tri) - Podle registrační agentury se protirakovinný lék Pembroria vyráběný v Rusku užívá pouze na lékařský předpis a během léčby je třeba věnovat pozornost nežádoucím vedlejším účinkům.

Zvláštní pozornost veřejnosti nedávno vzbudila zpráva, že ministerstvo zdravotnictví ve Vietnamu udělilo osvědčení o registraci léku proti rakovině s názvem Pembroria, kterou publikovaly noviny Dan Tri .

Konkrétně, dle rozhodnutí č. 628/QD-QLD ze dne 31. října vydaného Vietnamským úřadem pro kontrolu léčiv Ministerstva zdravotnictví , je léku Pembroria uděleno osvědčení o registraci k oběhu ve Vietnamu s platností na 3 roky.

Léčivý přípravek Pembroria má hlavní účinnou látku pembrolizumab o obsahu 100 mg/4 ml, vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko), připravený ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s dobou použitelnosti 24 měsíců od data výroby.

Léčivý přípravek Pembroria má hlavní účinnou látku pembrolizumab (Foto: incentra).

Kromě výše uvedené formy se Pembroria dle informací z registračního zařízení oběhu připravuje také ve formě čirého až mírně neprůhledného, ​​bezbarvého až světle hnědého roztoku.

Pro jaké typy rakoviny je Pembroria indikována?

Podle návodu k použití od registrační agentury je Pembroria indikována pro mnoho typů rakoviny.

Patří mezi ně melanom; nemalobuněčný karcinom plic; dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku; klasický Hodgkinův lymfom; uroteliální karcinom; karcinom jícnu; kolorektální karcinom; nekolorektální karcinom; karcinom děložního čípku a endometria; karcinom ledvinových buněk; trojitě negativní karcinom prsu; adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního spojení; a cholangiokarcinom.

V závislosti na typu rakoviny a stádiu onemocnění (časné nebo metastatické) bude Pembroria předepsána v různém věku, používá se jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií a jinými léky.

Tento lék se používá jak v ambulantním, tak i nemocničním prostředí. Léčbu musí zahájit a kontrolovat zkušení onkologové.

Aby mohl být pacientům předepsán výše uvedený lék, musí podstoupit test PD-L1 (imunohistochemické testování k měření množství proteinu PD-L1 na povrchu rakovinných buněk), testování k určení stavu nádoru, tj. deficitu mikrosatelitní instability (MSI) nebo deficitu opravy chybného párování nukleotidů (MMR).

Maligní melanom je jedním z onemocnění, která lze léčit pembrolizumabem (Foto: BV).

Poznámky k použití

Pokud jde o dávkování, doporučená dávka pembrolizumabu u dospělých je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každé 6 týdnů, podávaná jako intravenózní infuze.

Doporučená dávka pembrolizumabu v monoterapii u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších (s klasickým Hodgkinovým lymfomem) nebo u pacientů ve věku 12 let a starších (s melanomem) je 2 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 mg) podávaná jako intravenózní infuze každé 3 týdny.

Pokud jde o kombinované užívání, bude to záviset na vlastnostech přípravku a souběžně podávaných terapiích.

V závislosti na typu rakoviny se pacientům doporučuje užívat pembrolizumab, dokud se neobjeví známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s rakovinou léčení v nemocnici Cho Ray (Foto: Hoang Le).

V adjuvantní léčbě některých druhů rakoviny (jako je melanom, nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom ledvinových buněk) je pembrolizumab doporučován výrobcem až do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo až po dobu 1 roku…

Kromě indikací léčby musí pacienti při užívání přípravku Pembroria věnovat pozornost také nežádoucím imunitním reakcím, aby mohli provést vhodné úpravy, dočasně nebo na dobu neurčitou ukončit užívání.

Konkrétně se u pacientů mohou vyskytnout stavy, jako je pneumonie (2.–3. stupně), kolitida (2.–3. stupně), nefritida, endokrinní onemocnění, hepatitida, závažné subkutánní reakce...

Pokud se u pacienta rozvine myokarditida, encefalitida, Guillain-Barréův syndrom (akutní polyneuropatie) nebo závažné postinjekční reakce (stupeň 3-4), musí být léčba tímto lékem trvale ukončena.

Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u osob mladších 18 let navíc nebyla stanovena (s výjimkou pediatrických pacientů s melanomem a klasickým Hodgkinovým lymfomem). Doporučuje se také podávat lék intravenózně po dobu 30 minut, nikoli rychlou intravenózní injekcí nebo intravenózní bolusovou injekcí.

Udělení registrace oběhu za účelem provádění klinického výzkumu

V oddíle 5 článku 2 (o odpovědnostech výrobního zařízení a zařízení pro registraci léčiv) rozhodnutí č. 628/QD-QLD vydaného 31. října uvedl Vietnamský úřad pro léčiva Ministerstva zdravotnictví, že v případě léčiva č. 1 (Pembroria) uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí musí společnost po udělení osvědčení o registraci do oběhu pravidelně aktualizovat průběh provádění klinického výzkumu, monitorovat imunogenitu fáze III a po skončení výzkumného období předkládat dokumenty ke změně, doplnění a aktualizaci údajů z monitorování imunogenity fáze III.

Podle informací Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) je Pembroria monoklonální protilátka vyrobená na základě původního referenčního biologického produktu farmaceutické společnosti MSD (USA). Od roku 2017 je ve Vietnamu schválen k prodeji lék Keytruda – další lék s hlavní účinnou látkou pembrolizumab.

Zdroj: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm