Je ruský lék proti rakovině schválený ve Vietnamu „novým lékem“? Jak bychom to měli chápat?

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) nedávno udělil osvědčení o registraci k oběhu ve Vietnamu pro ruský protirakovinný lék s názvem Pembroria s hlavní účinnou látkou pembrolizumab… Jedná se tedy o nový lék a jak se používá?

Registrační osvědčení k uvedení ruského protirakovinného léku pembroria – přípravku s hlavní účinnou látkou pembrolizumab – do oběhu ve Vietnamu rozšíří možnosti léčby pacientů s rakovinou ve Vietnamu. Tato účinná látka byla kdysi široce známá pod obchodním názvem keytruda a používala se v mnoha pokročilých režimech léčby rakoviny po celém světě .

1. Co je pembrolizumab?

Pembrolizumab je monoklonální protilátka patřící do skupiny inhibitorů imunitních kontrolních bodů (inhibitory PD-1/PD-L1). Mechanismus účinku léku je založen na blokování receptoru PD-1 (receptor programované smrti-1) – „přepínače“, který pomáhá rakovinným buňkám vyhnout se útokům imunitního systému.

Když je tento receptor inhibován, imunitní buňky (T buňky) se „uvolní“, aby rozpoznaly a zničily rakovinné buňky. Tento přístup představuje zlomový bod v léčbě rakoviny, protože místo přímého útoku na nádor chemickými látkami pembrolizumab aktivuje pacientovu vlastní imunitní systém k boji s rakovinou. Lék se podává formou intravenózní infuze, kterou podává onkolog.

Ministerstvo zdravotnictví nedávno udělilo ve Vietnamu osvědčení o registraci ruského protirakovinného léku s názvem Pembroria s hlavní účinnou látkou pembrolizumab.

2. Nejedná se o nový lék, ale o rozšíření možností léčby pro pacienty

Pembroria – lék obsahující účinnou látku pembrolizumab vyráběný v Rusku – je biosimilární lék k přípravku Keytruda, který byl dříve schválen Vietnamským úřadem pro kontrolu léčiv (Drug Administration of Drug Administration). Dodatečná licence na přípravek Pembroria pomáhá diverzifikovat dodávky, snižovat náklady na léčbu a zajistit pacientům více možností přístupu k této pokročilé terapii.

Pembrolizumab je v současnosti jedním z hlavních imunoterapeutických léků v léčebném režimu pro mnoho pokročilých nebo metastatických nádorů, kdy chirurgický zákrok a chemoterapie již nejsou účinné.

3. Jaké typy rakoviny pembrolizumab léčí?

Pembrolizumab je indikován k léčbě mnoha různých typů rakoviny, včetně: nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), maligního melanomu, karcinomu hlavy a krku, klasického Hodgkinova lymfomu, karcinomu ledvinových buněk, karcinomu močového měchýře, jater, žaludku, jícnu, děložního čípku, trojitě negativního karcinomu prsu a karcinomu žlučových cest...

Kromě toho je lék indikován také k léčbě nádorů se specifickými genovými mutacemi, jako je MSI-H, vysoký TMB nebo PD-L1 pozitivní. V klinické praxi se pembrolizumab často používá, když rakovina metastázovala nebo když pacient nereaguje na tradiční metody, jako je chirurgický zákrok, radioterapie nebo chemoterapie.

U některých druhů rakoviny vám lékař předepíše pembrolizumab poté, co váš nádor vykazuje pozitivní test na PD-L1 nebo má specifické genetické abnormality.

4. Upozornění a bezpečnostní opatření pro použití

Pembrolizumab je lék, který silně ovlivňuje imunitní systém, takže kromě účinného ničení rakovinných buněk může lék také způsobit, že imunitní buňky omylem napadnou zdravé tkáně těla.

U uživatelů se mohou vyskytnout závažné imunitní reakce v plicích, játrech, ledvinách, střevech, štítné žláze, hypofýze nebo nadledvinách, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou včas odhaleny a léčeny.

Mezi varovné příznaky, na které je třeba si dát pozor, patří: kašel, potíže s dýcháním, bolest na hrudi, zežloutnutí kůže nebo očí, silný průjem, vysoká horečka, přetrvávající únava, bolesti svalů a kloubů, změny nálad nebo hormonální poruchy.

Pembrolizumab se navíc nedoporučuje těhotným nebo kojícím ženám, protože lék může způsobit závažné poškození plodu nebo novorozence. Pacientky by měly informovat svého lékaře, pokud mají autoimunitní onemocnění, podstoupily transplantaci orgánů nebo kmenových buněk nebo užívají jiné imunosupresivní léky, protože tyto faktory zvyšují riziko nežádoucích účinků.

Dříve se pembrolizumab dovážel hlavně pod obchodním názvem Keytruda…

5. Časté nežádoucí účinky

Stejně jako mnoho jiných biologických léčiv může pembrolizumab způsobovat mírné až středně závažné nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, ztráty chuti k jídlu, průjmu, únavy, vypadávání vlasů, vyrážky, svědění, suché kůže a bolesti kloubů.

U některých pacientů se může vyskytnout vysoký krevní tlak, dysfunkce jater nebo ledvin nebo nízký počet krvinek. Mohou se vyskytnout reakce na infuzi (jako je horečka, závratě, svědění, tlak na hrudi), ale obvykle jsou kontrolovány podpůrnými léky. Lékař bude po celou dobu léčby pečlivě sledovat stav pacienta, aby odhalil včasné příznaky abnormalit.

6. Účinnost a vyhlídky léčby

Od svého prvního schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2014 prokázal pembrolizumab pozoruhodnou účinnost v prodloužení přežití a zlepšení kvality života u mnoha pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Zejména ve skupině pacientů s nádory exprimujícími vysokou hladinu PD-L1 lék významně zvýšil míru dlouhodobé odpovědi ve srovnání s konvenční chemoterapií.

Studie také zaznamenaly, že někteří pacienti dosahují úplných remisí, které trvají roky, což je u starších léčebných režimů vzácné.

7. Úloha pembrorie ve Vietnamu

Licence pembrorie ve Vietnamu má velký význam z hlediska zdravotní strategie a přístupu k moderním lékům proti rakovině. Dříve se pembrolizumab dovážel převážně pod obchodním názvem keytruda, což bylo drahé a závislé na dodávkách z USA nebo Evropy.

Mít podobný produkt z Ruska zvyšuje konkurenci, zajišťuje stabilní dodávky a snižuje náklady pro pacienty, zejména v době, kdy poptávka po imunoterapeutické léčbě roste.

8. Poznámky k léčbě a monitorování

Pembrolizumab není vhodný pro všechny pacienty s rakovinou. Rozhodnutí o použití léku by mělo být založeno na výsledcích histologických a genetických testů, stejně jako na celkovém stavu pacienta, základním onemocnění a anamnéze léčby.

Během léčby musí pacienti striktně dodržovat harmonogram infuze léků a následných návštěv. Lékař bude provádět pravidelné testy k vyhodnocení účinnosti léčby a k odhalení včasných imunitních komplikací.

Výskyt pembrorie s účinnou látkou pembrolizumab představuje nový krok vpřed v léčbě rakoviny ve Vietnamu a přináší mnoha pacientům větší šance na přežití. Jedná se však o speciální lék, který se používá pouze ve specializovaných onkologických zařízeních a vyžaduje pečlivé sledování zkušenými lékaři.

Pembrolizumab není jen symbolem pokroku moderní medicíny, ale také důkazem neúnavného úsilí lékařského průmyslu otevírat dveře naděje vietnamským pacientům s rakovinou.

(Tento článek slouží pouze pro informaci a nenahrazuje lékařskou pomoc, diagnózu ani léčbu. Pacienti by se měli řídit pokyny lékaře specialisty.)

Zdroj: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html