Vietnamský Úřad pro kontrolu léčiv ( Ministerstvo zdravotnictví ) nedávno vydal rozhodnutí stáhnout z celostátního trhu šarži očních kapek s 0,9% chloridem sodným, registrační číslo: 893100060724, číslo šarže: 10370725, datum výroby: 14. července 2025, datum expirace: 14. ledna 2028, vyrobených společností Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Podle Hočiminova městského institutu pro testování léčiv tato šarže léku nesplňovala standardy kvality týkající se čistoty (stupeň porušení 3).
Kvůli tomuto porušení požaduje Vietnamský úřad pro léčiva (Drug Administration) od společnosti Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company ukončení obchodní činnosti a umístění zbývající stažené šarže léčiv do karantény ve svém zařízení a podání zprávy o distribuci léčiv velkoobchodníkům a zařízením pro lékařské vyšetření a léčbu.
Současně agentura řídí a koordinuje s příslušnými organizacemi a jednotlivci zasílání oznámení o stažení šarže léčiva z trhu všem velkoobchodním a maloobchodním provozovnám, organizacím lékárenských řetězců a zařízením pro lékařské vyšetření a léčbu, které výše uvedenou šarži léčiva obdržely, a organizuje stažení a příjem celé šarže léčiva a dokončí tento proces do 30 dnů.
Kromě toho musí firmy nakládat se staženou šarží léků; uhradit náklady na stažení a likvidaci stažených léků; a nahradit škody v souladu se zákonem…
Velkoobchodní a maloobchodní provozovny a řetězcové lékárny musí ukončit obchodování, dodávky a distribuci výše uvedené šarže léčivého přípravku, oznámit a zorganizovat stažení a příjem celé šarže léčivého přípravku a vrátit léčivý přípravek do zařízení, které jej dodalo.
Zdravotnická zařízení a uživatelé stažených léků musí přestat předepisovat, prodávat, vydávat a užívat výše uvedené léky a vrátit je dodavateli.
Pokud jde o důvody, proč oční kapky nesplňují standardy kvality z hlediska čistoty, lékárník uvedl, že existuje mnoho příčin, včetně možnosti, že se lahvičky během odběru vzorků srazí nebo o sebe odřejí. Mezi další možné příčiny patří bakteriální kontaminace a nečistoty v léku.
Podle odborníků má vietnamské ministerstvo zdravotnictví velmi přísné standardy kvality pro oční léčiva (jako jsou oční kapky a oční masti), aby byla zajištěna absolutní bezpečnost pro oči. Mezi hlavní technické specifikace, které musí být splněny, patří sterilita, průhlednost, velikost částic, izotonicita, pH, objemové limity, konzervační látky, nádoby a balení.
V případě, že oční kapky s 0,9% chloridem sodným nesplňují standardy čirosti, jsou klasifikovány jako úroveň 3, protože ačkoli nebylo pozorováno žádné bezprostřední vážné riziko, stále existuje možnost podráždění očí, snížené bezpečnosti nebo to odráží problém ve výrobním nebo skladovacím procesu.
Dr. Nguyen Huy Hoang z Vietnamské společnosti pro podvodní medicínu a hyperbarickou kyslíkovou terapii uvedl, že ačkoli úroveň narušení nepředstavuje bezprostřední nebezpečí, je stále důvodem k obavám.
0,9% fyziologický roztok je známý produkt pro hygienu očí, ale musí splňovat dvě kritéria: musí být sterilní a zcela čirý. Pokud roztok obsahuje cizí částice nebo nečistoty, uživatelé mohou pociťovat příznaky, jako je písek v očích, pálení, zarudnutí, slzení nebo dočasné rozmazané vidění. Pokračování v používání hrozí opakovaným oděrem rohovky, což může v dlouhodobém horizontu vést k suchým očím nebo zjizvení rohovky.
Uživatelé by si měli osvojit zvyk pečlivě kontrolovat produkty před použitím. Standardní roztok by měl být zcela čirý, bezbarvý, bez suspendovaných částic a bez zákalu nebo sedimentu. Pokud se lahvička jeví mírně zakalená, zbarvená nebo se v ní kolem hrdla objevují usazeniny, přestaňte lahvičku používat.
Lékaři doporučují, aby se pro zajištění bezpečnosti při používání očních kapek s 0,9% chloridem sodným lék uchovával na chladném a suchém místě při pokojové teplotě a aby se zabránilo nadměrnému teplu a vlhkosti.
Dále se vyhýbejte přímému slunečnímu záření, uchovávejte mimo dosah vodních zdrojů nebo v mrazáku a mimo dosah dětí a domácích zvířat. Po otevření lék ihned spotřebujte a po použití lahvičku uzavřete víčkem a ujistěte se, že víčko lahvičky zůstává čisté.
Zejména se zaměřte na ochranu očí zevnitř ven tím, že budete mít dostatek spánku, budete každý den doplňovat základní živiny, které jsou pro vaše oči dobré, budete očím dopřávat čas na odpočinek a vyhýbat se dlouhodobému zírání na obrazovky telefonu, počítače a televize. Po každých 30 minutách studia a práce na počítači byste si měli udělat 30minutovou přestávku.
Zdroj: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
Komentář (0)