Am 18. Juli teilte das Gesundheitsministerium mit, dass die vietnamesische Arzneimittelbehörde die Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company aufgefordert habe, sich mit den Arzneimittelhändlern abzustimmen, um alle Femancia-Medikamente zur Behandlung von Anämie zurückzurufen.
Konkret hat die vietnamesische Arzneimittelbehörde gerade ein Dokument herausgegeben, in dem sie den obligatorischen Rückruf aller Medikamentenchargen des Medikaments Femancia ankündigt; Registrierungsnummer: VD-27929-17; Darreichungsform: Hartkapsel; Wirkstoff, Konzentration/Gehalt: Elementares Eisen (in Form von Eisenfumarat 305 mg) 100 mg; Folsäure 350 mcg, hergestellt von Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company, Anschrift: 521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ho-Chi-Minh-Stadt (alte Anschrift: 521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ben Cat Town, alte Provinz Binh Duong ) bei allen Pharmaunternehmen, medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen und Anwendern (Medikamente, die gegen Stufe 2 verstoßen).
Die oben genannte Arzneimittelcharge wird gemäß den Bestimmungen in Artikel 62 Punkt b, Absatz 1 des Apothekengesetzes zurückgerufen (Die Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr wird in den in Artikel 58 Punkte a, b, d, dd und e, Absatz 1 des Apothekengesetzes 2016 genannten Fällen widerrufen).
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde forderte die Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company auf, sich mit dem Arzneimittelvertreiber abzustimmen, um alle oben genannten Femancia-Medikamente innerhalb von 15 Tagen ab dem 16. Juli zurückzurufen.
Einrichtungen für den Handel und die Verwendung von Arzneimitteln sowie Einrichtungen für medizinische Untersuchungen und Behandlungen dürfen nicht mit Femancia handeln, es nicht liefern, nicht abgeben, nicht verwenden und die verbleibenden Arzneimittel in der Einrichtung nicht aufbewahren und müssen die Arzneimittel gemäß den Vorschriften an die liefernden Einrichtungen zurückgeben.
Das Gesundheitsamt der Stadt Ho Chi Minh inspiziert und beaufsichtigt die Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company hinsichtlich des Rückrufs und der Handhabung des oben genannten zurückgerufenen Medikaments Femancia gemäß den Vorschriften. Gleichzeitig wird die Wirksamkeit des Medikamentenrückrufs bewertet (ist der Rückruf gründlich, ist es wahrscheinlich, dass das Produkt weiterhin in Umlauf gebracht und verwendet wird und besteht das Risiko, dass es die Gesundheit der Anwender beeinträchtigt oder nicht).
Die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie der Gesundheitssektoren müssen Arzneimittelunternehmen und -anwender über die Rückrufaktion des oben genannten Arzneimittels Femancia informieren, Informationen über die Entscheidung zum Rückruf auf der Website der Behörde veröffentlichen, die Einheiten, die diese Aufforderung umsetzen, inspizieren und beaufsichtigen, gegen Verstöße gemäß den geltenden Vorschriften vorgehen und diese der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und den zuständigen Behörden melden.
Die Arzneimittelbehörde verlangt außerdem, dass das Unternehmen der Arzneimittelbehörde und dem Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt innerhalb von drei Tagen nach Abschluss des Arzneimittelrückrufs Bericht erstattet. Die Berichtsdokumente müssen den Vorschriften entsprechen.
Zusätzlich zur Streichung der Registrierungsbescheinigung des Medikaments aus der Liste der Medikamente, denen eine Registrierungsbescheinigung für den Vertrieb in Vietnam erteilt wurde, teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde mit, dass das Medikament Femanica ab dem 16. Juli 2025 nicht mehr hergestellt und auf dem Markt vertrieben wird./.
Quelle: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cam-san-xuat-luu-hanh-loai-thuoc-femancia-dieu-tri-thieu-mau-post1050322.vnp
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