Das Gesundheitsministerium erteilt die Zulassungsbescheinigung für das russische Krebsmedikament.

Am 11. November erteilte die Arzneimittelbehörde Vietnams laut Angaben des Gesundheitsministeriums in Vietnam die Zulassung für das in Russland hergestellte Krebsmedikament Pembroria sowie für 13 weitere Impfstoffe und biologische Produkte.

Dementsprechend wurde mit Beschluss Nr. 628/QD-QLD der Arzneimittelbehörde von Vietnam 14 Impfstoffen und biologischen Produkten eine Zulassung für den Verkehr in Vietnam mit einer Gültigkeit von 3 Jahren erteilt (Charge 57).

In der der obigen Entscheidung beigefügten Liste befindet sich das Arzneimittel Pembroria (Hauptwirkstoff ist Pembrolizumab, Gehalt 100 mg/4 ml), hergestellt von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung "PK-137" (Russland), registriert von einer Einrichtung in den Vereinigten Arabischen Emiraten.

Das Arzneimittel Pembroria wird als konzentrierte Infusionslösung zubereitet und ist ab Herstellungsdatum 24 Monate haltbar.

Laut Angaben der Arzneimittelzulassungsbehörde hat Pembrolizumab mehr als 14 Indikationen für verschiedene Krebsarten (wie Lungenkarzinom, Melanom, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Nierenzellkarzinom, Brustkrebs...).

Neben dem Medikament Pembroria umfasst diese Registrierungsrunde auch Impfstoffe und medizinische Biologika zur Behandlung von Schlaganfall, Lupus, Osteoporose, Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Blutkrankheiten, Multipler Sklerose...

In der Entscheidung 628/QD-QLD wird eindeutig festgelegt, dass Arzneimittelherstellungs- und -registrierungseinrichtungen verantwortlich sind für: Die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten.

Arzneimittelzulassungsstellen sind verpflichtet, dem Gesundheitsministerium über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe zu berichten. Wird einer Zulassungsstelle die Herstellungserlaubnis entzogen oder verstößt sie gegen die GMP-Richtlinien im Heimatland, muss sie innerhalb von 15 Tagen nach Benachrichtigung durch die zuständige Behörde des Heimatlandes Bericht erstatten.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass das Mutterunternehmen nach Erteilung einer Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr den Fortschritt der klinischen Forschung zur Immunogenitätsüberwachung in Phase III alle drei Monate ab dem Ausstellungsdatum der Zulassungsbescheinigung regelmäßig aktualisiert und Dokumente zur Änderung und Ergänzung der aktualisierten Daten zur Immunogenitätsüberwachung in Phase III nach Abschluss des Forschungszeitraums vorlegt.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp