Was sagt das Gesundheitsministerium zur „russischen Krebsmedizin“?

Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) erklärte, dass es sich bei dem in Russland hergestellten und in Vietnam zugelassenen Medikament Pembroria um einen monoklonalen Antikörper zur Krebsbehandlung und nicht um ein neues Medikament handele. Die Aufnahme weiterer Krebsmedikamente in das Behandlungsspektrum eröffne jedoch auch neue Therapiemöglichkeiten für Krebspatienten in Vietnam.

Nachdem dem in Russland hergestellten Krebsmedikament Pembroria kürzlich die Zulassung durch die Arzneimittelbehörde erteilt wurde, erregte es die Aufmerksamkeit vieler Menschen, insbesondere von Krebspatienten.

Darüber hinaus gibt es auch viele Meinungen darüber, dass sich dieses Medikament in der Phase 3 der klinischen Prüfung befindet, noch nicht weit verbreitet ist und dass klinische Studien in Vietnam durchgeführt werden, sobald die Zulassung für den Vertrieb in Vietnam erteilt ist.

Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde erklärte, dass Pembroria die klinischen Studien abgeschlossen habe und für den breiten Vertrieb in Vietnam zugelassen sei. Die Zulassung von Pembroria bedeutet, dass es wie andere Arzneimittel weit verbreitet vertrieben und angewendet werden kann.

In Vietnam gibt es rund 100 wirksame Medikamente und Biologika zur Krebsbehandlung.

Obwohl das Medikament die Sicherheits- und Qualitätsstandards für den Vertrieb erfüllt, wird der Hersteller die Immunogenität des Medikaments bei vietnamesischen Patienten weiterhin überwachen und bewerten. Dies ist eine zwingende Voraussetzung für Biosimilars, da Immunogenität eine Immunreaktion im Körper des Anwenders auslösen kann.

Während des Vertriebsprozesses sind die Unternehmen verpflichtet, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Arzneimittels nach 3 oder 5 Jahren gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde zu überwachen und regelmäßig darüber zu berichten.

Pembroria ist ein Biosimilar, also eine Nachahmung des von MSD (USA) entwickelten Medikaments Keytruda. Beide enthalten den Wirkstoff Pembrolizumab – einen monoklonalen Antikörper, der das Immunsystem dabei unterstützt, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen. Keytruda wurde 2014 in den USA erstmals zugelassen und zählt derzeit zu den weltweit am häufigsten eingesetzten Immuntherapien in der Krebsbehandlung.

Laut Aussage eines Vertreters der Arzneimittelbehörde handelt es sich bei Pembroria um einen monoklonalen Antikörper zur Krebsbehandlung, nicht um ein neues Medikament. Pembroria ist lediglich ein ähnliches Biologikum wie das Referenzprodukt Pembrolizumab von MSD Pharmaceuticals (einem multinationalen Pharmaunternehmen in den USA), das seit 2017 zugelassen ist. Die Verfügbarkeit weiterer Krebsmedikamente eröffnet Patienten jedoch auch neue Zugangsmöglichkeiten.

Laut Angaben der Arzneimittelbehörde ist Pembrolizumab für mehr als 14 verschiedene Krebsarten zugelassen, darunter: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Melanom, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Nierenzellkarzinom, Brustkrebs...

Darüber hinaus ist das Medikament auch zur Behandlung von Tumoren mit spezifischen Genmutationen wie MSI-H, hoher TMB oder PD-L1-Positivität indiziert. In der klinischen Praxis wird Pembrolizumab häufig eingesetzt, wenn der Krebs metastasiert hat oder wenn der Patient nicht auf herkömmliche Methoden wie Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie anspricht.

Das Medikament Pembroria, hergestellt von der russischen Firma PK-137, kostet derzeit etwa 18 Millionen VND pro Flasche. Patienten benötigen üblicherweise zwei Flaschen für einen Behandlungszyklus; die Behandlung dauert 12 bis 24 Zyklen, bis keine Wirkung mehr eintritt. Dann wird die Behandlung beendet. Die Behandlung erfolgt einmal monatlich. In Vietnam kostet Keytruda hingegen etwa 55 bis 60 Millionen VND pro Flasche.

Um Pembroria in die Behandlung einzuführen, müssen Krankenhäuser Ausschreibungen und Beschaffungsverfahren durchführen. Derzeit wird Pembroria nicht von den Krankenkassen übernommen.

Laut einem Vertreter der Arzneimittelbehörde gibt es in Vietnam neben dem oben genannten russischen Medikament derzeit 99 Krebsmedikamente, die eine Zulassung erhalten haben und weiterhin im Umlauf sind.

Quelle: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/