Klassifizieren Sie Medizinprodukte in 6 Gruppen
Laut Gesundheitsministerium dient die Gruppierung dazu, Regelungen und rechtliche Rahmenbedingungen zu schaffen, die es Einrichtungen ermöglichen, Gruppen von Medizingeräten mit den gewünschten technischen Standards und der erforderlichen Qualität zu identifizieren, die ihren beruflichen Bedürfnissen und finanziellen Möglichkeiten entsprechen. Gleichzeitig schafft sie eine Grundlage für Investoren, um proaktiv Medizingeräte mit fortschrittlichen und modernen technischen Standards und hoher Qualität auszuwählen.
Entwurf eines Rundschreibens mit Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den in Punkt d, Absatz 2, Artikel 146 des Regierungsdekrets Nr. 214/2025/ND-CP vom 4. August 2025 festgelegten technischen und Qualitätsstandards, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Gesetzes über die Ausschreibung von Aufträgen und die Auswahl von Auftragnehmern detailliert aufgeführt sind.
Richtlinien für die Grundlagen, Prinzipien und Klassifizierung von Medizinprodukten nach technischen und Qualitätsstandards.
Grundsätze der Klassifizierung von Medizinprodukten nach technischen und Qualitätsstandards
Medizinische Geräte müssen gemäß den technischen und Qualitätsstandards sowie den fachlichen Anforderungen und den Bedürfnissen der Anwendereinheit klassifiziert werden.
Medizinische Geräte, die in Vietnam hergestellt werden, können in die vom Benutzer ausgewählte Gruppe aufgenommen werden, wenn sie gleichzeitig die folgenden Bedingungen erfüllen:
Hinsichtlich der technischen Normen: Die technischen Normenanforderungen an die von der Anwendereinheit gemäß den Vorschriften ausgewählten medizinischen Geräte müssen der jeweiligen Gruppe entsprechen.
Zur Qualität: Legal im Handel in Vietnam.
Medizinische Geräte nach technischen und Qualitätsstandards klassifizieren.
Der Entwurf klassifiziert medizinische Geräte eindeutig nach technischen und Qualitätsstandards in 6 Gruppen:
Gruppe 1:
a) Zu den technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen (Gemäß Punkt a, Absatz 2, Artikel 2: Konformitätsbescheinigung nach den Bestimmungen des vietnamesischen Rechts über technische Normen und Vorschriften).
b) Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem von der nutzenden Einheit ausgewählten Land oder Gebiet aus der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste zulässt.
Klausel 1, Artikel 2 des Entwurfs besagt eindeutig:
Die technischen Standards für medizinische Geräte werden auf Grundlage der Bestimmungen des vietnamesischen Gesetzes über technische Normen und Vorschriften festgelegt, wenn eine oder mehrere der folgenden Normen erfüllt sind:
a) Nationale Standards.
b) Internationale Standards.
c) Regionale Standards.
d) Ausländische Standards.
d) Grundlegende Standards.
Gruppe 2:
Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt werden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.
Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem von der nutzenden Einheit ausgewählten Land oder Gebiet außerhalb der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste zulässt.
Gruppe 3:
Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.
Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem entsprechenden Land oder Gebiet erlaubt, das von der nutzenden Einheit aus der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste ausgewählt wurde.
Gruppe 4:
Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.
Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem von der nutzenden Einheit ausgewählten Land oder Gebiet außerhalb der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste zulässt.
Gruppe 5:
Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b oder c, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.
Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem entsprechenden Land oder Gebiet erlaubt, das von der nutzenden Einheit aus der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste ausgewählt wurde.
Gruppe 6:
Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b oder c, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.
Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem von der nutzenden Einheit ausgewählten Land oder Gebiet außerhalb der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste zulässt.
Das Gesundheitsministerium bittet um Kommentare zu diesem Entwurf auf dem Informationsportal des Ministeriums.
Minh Hien
Quelle: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
Kommentar (0)