Informationen über das Krebsmedikament Pembroria, das kürzlich in Vietnam zugelassen wurde.

Laut Aussage eines Vertreters der Arzneimittelbehörde erfolgte die Zulassung des Medikaments Pembroria zur Krebsbehandlung vollständig im Einklang mit den geltenden Verfahren und Vorschriften. Das Medikament hat die klinischen Studien abgeschlossen und wurde vom wissenschaftlichen Beirat genehmigt.

Vor der Zulassung zur Vermarktung in Vietnam wurde das Produktprofil von Pharmakologen der Medizinischen Universität Hanoi geprüft und bestätigt, dass es die Anforderungen an Wirksamkeit und Immunogenität, vergleichbar mit dem Originalpräparat, erfüllt. Pembroria ist, wie viele andere Arzneimittel, für den breiten Vertrieb in Vietnam zugelassen, jedoch nicht für klinische Studien.

Das Krebsmedikament Pembroria hat soeben die Zulassung für den Vertrieb erhalten.

In der Zulassungsentscheidung verlangt die vietnamesische Arzneimittelbehörde, dass das Unternehmen nach Erhalt der Zulassungsbescheinigung über den Fortschritt der klinischen Phase-III-Studie zur Immunogenität regelmäßig alle drei Monate berichtet und aktualisierte Daten vorlegt, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Laut Aussage eines Vertreters der Arzneimittelbehörde erfüllt das Medikament zwar die Sicherheits- und Qualitätsstandards für die Zulassung, dennoch wird der Hersteller die Immunogenität des Arzneimittels bei vietnamesischen Patienten weiterhin überwachen und bewerten. Dies ist eine zwingende Voraussetzung für Biosimilars, da Immunogenität zu Immunreaktionen im Körper des Anwenders führen kann. Darüber hinaus sind diese Anforderungen höher als üblich; entgegen mancher Missverständnisse wird ein Produkt, dessen klinische Studien noch nicht abgeschlossen sind, nicht zugelassen.

Den Unterlagen zufolge ist Pembroria ein Biosimilar, also eine Nachahmung des von MSD (USA) entwickelten Medikaments Keytruda. Beide Medikamente enthalten den Wirkstoff Pembrolizumab, einen monoklonalen Antikörper, der das Immunsystem dabei unterstützt, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen. Keytruda wurde 2014 in den USA erstmals zugelassen und zählt derzeit zu den weltweit am häufigsten eingesetzten Immuntherapien in der Krebsbehandlung.

Pembroria wird als konzentrierte Infusionslösung hergestellt und ist ab Herstellungsdatum 24 Monate haltbar. Laut Angaben der Arzneimittelbehörde ist Pembroria zur Behandlung verschiedener Krebsarten indiziert, darunter Lungenkrebs, Melanom, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Nierenzellkarzinom und Brustkrebs.

Der Preis für Pembroria in Vietnam lag in der Anfangsphase bei etwa 18 Millionen VND pro Flasche, während der Preis für Keytruda zwischen 55 und 65 Millionen VND pro Flasche schwankte.

MINH KHANG

Quelle: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html