Die Arzneimittelbehörde ( Ministerium für Gesundheit ) hat die Entscheidung Nr. 46/QD-QLD bezüglich des Rückrufs von Diacerin 50 Hartkapseltabletten (Diacerein 50 mg), Registrierungsnummer 893110447024, Chargennummer 0125, Produktionsdatum 20.04.2025, Verfallsdatum 20.04.2028, hergestellt von der Medical Pharmaceutical and Biological Joint Stock Company Branch, erlassen.
Die Entscheidung beruhte auf den Testergebnissen des Thanh Hoa Testzentrums und des Instituts für Arzneimittelprüfung in Ho-Chi-Minh -Stadt. Demnach entsprach die Probe Diacerin 50 nicht den Qualitätsstandards hinsichtlich des Wassergehalts und wurde gemäß Rundschreiben Nr. 30/2025/TT-BYT als Verstoß der Stufe 3 eingestuft.
Die Arzneimittelbehörde hat den landesweiten Rückruf der gesamten Charge des oben genannten Medikaments angeordnet. Der Hersteller muss den Verkauf einstellen, verbleibende Bestände unter Quarantäne stellen, den Rückruf innerhalb von 15 Tagen nach der Anordnung organisieren und die zurückgerufene Charge gesetzeskonform behandeln.
Groß- und Einzelhandelsbetriebe, medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen sowie Anwender werden aufgefordert, den Handel, die Abgabe und die Verwendung der zurückgerufenen Charge von Diacerin 50 einzustellen und das Arzneimittel an den Lieferanten zurückzusenden.
Die Gesundheitsbehörden der Provinzen und der zentralverwalteten Städte sind dafür verantwortlich, Rückrufinformationen breit zu publizieren, sie auf ihren Webseiten zu veröffentlichen, die Umsetzung zu überprüfen und zu überwachen sowie Verstöße gemäß den Vorschriften zu ahnden.
Quelle: https://baolaocai.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-diacerin-50-vi-pham-chat-luong-muc-do-3-post892185.html
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