Russische Krebsmedikamente sind in Vietnam registriert und zugelassen.

Am 11. November gab die Arzneimittelbehörde Vietnams, Ministerium für Gesundheit, bekannt, dass sie soeben die Entscheidung Nr. 628/QD-QLD vom 31. Oktober über 14 Impfstoffe und biologische Produkte erlassen hat, denen die Zulassung für den Vertrieb in Vietnam erteilt wurde.

Darunter befindet sich das Medikament Pembroria (Hauptwirkstoff ist Pembrolizumab, Gehalt 100 mg/4 ml), das von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung "PK-137" (Russland) hergestellt und von einer Einrichtung in den Vereinigten Arabischen Emiraten registriert wird.

Das Arzneimittel Pembroria wird als konzentrierte Infusionslösung zubereitet und ist ab Herstellungsdatum 24 Monate haltbar.

Pembrolizumab hat derzeit mehr als 14 Indikationen für verschiedene Krebsarten (wie Lungenkarzinom, Melanom, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Nierenzellkarzinom, Brustkrebs...).

Das Arzneimittel Pembroria enthält den Hauptwirkstoff Pembrolizumab.

Laut Arzneimittelbehörde muss das Unternehmen nach Erhalt der Zulassung alle drei Monate ab Ausstellungsdatum der Zulassung den Fortschritt der klinischen Forschung zur Überwachung der Immunogenität in Phase III aktualisieren. Nach Abschluss der Forschungsphase sind Dokumente zur Änderung und Aktualisierung der Daten zur Überwachung der Immunogenität in Phase III einzureichen.

Neben Pembroria gehören zu den Impfstoffen und biologischen Produkten, denen eine Zulassung für den Inverkehrverkehr erteilt wurde:

Metalyse: Hauptwirkstoff: Tenecteplase; Registrierungsnummer: 400410440125

- Spevigo: Wirkstoff: Spesolimab; Zulassungsnummer: 400410440225

- Remsima: Wirkstoff: Infliximab; Zulassungsnummer: 400410440325

- Soliris: Wirkstoff: Eculizumab; Zulassungsnummer: 539410440425

- Flumist: Wirkstoff: Lebender Grippeimpfstoff (attenuiert); Registrierungsnummer: 001310440525

- Saphnelo: Hauptwirkstoff: Anifrolumab; Zulassungsnummer: 870410440625

- Darzalex SC: Wirkstoff: Daratumumab; Registrierungsnummer: 760410440725

- Ruxience: Wirkstoff: Rituximab; Zulassungsnummer: 540410440825

Forsteo: Hauptwirkstoff: Teriparatid; Registrierungsnummer: 300410440925

- Ocrevus: Wirkstoff: Ocrelizumab; Zulassungsnummer: 400410441025

- Bemfola: Hauptwirkstoff: RHFSH (Follitropin alfa); Zulassungsnummer: 500410441125

Ziextenzo: Hauptwirkstoff: Pegfilgrastim; Zulassungsnummer: 900410441225

- Repatha: Wirkstoff: Evolocumab; Zulassungsnummer: 001410441325

Die Arzneimittelbehörde verpflichtet alle Unternehmen, die Verantwortung für alle in Vietnam hergestellten und gelieferten Arzneimittel zu übernehmen und die beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumente einzuhalten. Jedes Produkt muss die vom Gesundheitsministerium vergebene Registrierungsnummer auf dem Etikett tragen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Diese Einrichtungen müssen die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und zum Vertrieb von Arzneimitteln uneingeschränkt einhalten. Jegliche Änderungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln während des Vertriebs im Heimatland oder in Vietnam müssen der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums unverzüglich gemeldet werden.

Für Arzneimittelzulassungsstellen ist die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Arzneimittel- und Rohstoffherstellung verpflichtend. Wird der Zulassung einer Produktionsstätte die Lizenz entzogen oder erfüllt sie die GMP-Standards im Heimatland nicht mehr, muss die Arzneimittelzulassungsstelle dies dem Gesundheitsministerium innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der offiziellen Mitteilung gemäß Artikel 98 des Dekrets 163/2025/ND-CP melden.

Darüber hinaus müssen die Einrichtungen für die Arzneimittelherstellung und -registrierung mit den Behandlungseinrichtungen und den Einrichtungen für präventive Medizin zusammenarbeiten, um die Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel vollständig umzusetzen und die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen.

vov.vn

Quelle: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html