Ist das russische Krebsmedikament für den Vertrieb zugelassen oder wird es nur in Vietnam klinisch erprobt?

Informationen über das in Russland hergestellte Krebsmedikament Pembroria, das gerade die Zulassung für den Vertrieb in Vietnam erhalten hat, haben großes Interesse geweckt.

Pembroria-Medikament aus russischer Produktion – Foto: Incentra

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Ministerium für Gesundheit) hat die Zulassung für 14 Impfstoffe und Biologika in Vietnam erteilt. Darunter befindet sich auch der Impfstoff Pembroria mit dem Hauptwirkstoff Pembrolizumab (100 mg/4 ml), der von der russischen Gesellschaft „PK-137“ und einer Produktionsstätte in den Vereinigten Arabischen Emiraten hergestellt und für den Vertrieb in Vietnam zugelassen wurde.

Seit gestern, dem 11. November, interessieren sich viele Menschen für diese Information, da Gerüchte kursieren, Pembroria befinde sich erst seit Kurzem in Vietnam in der Phase-3-Studie und sei noch kein zugelassenes Produkt. Die Verbreitung dieser Information ist daher voreilig. Andere Quellen behaupten hingegen, das Produkt sei brandneu und „biete vielen Patienten Hoffnung“, es werde sogar als „Krebsimpfstoff“ bezeichnet.

Ein Vertreter der Arzneimittelbehörde erklärte heute Morgen, am 12. November, gegenüber der Presse, dass beide oben genannten Informationsquellen unzutreffend seien.

Laut dieser Person wurde das Produktprofil, bevor eine Zulassungsnummer für den Vertrieb in Vietnam erteilt wurde, von einem Pharmakologieexperten der Medizinischen Universität Hanoi bewertet und als vollständig die Anforderungen an Wirksamkeit und Immunogenität, die dem Originalmedikament entsprechen, erfüllt bestätigt.

Dieses Produkt liegt in Form eines monoklonalen Antikörpers vor und wurde in klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3 geprüft. Die letzte Phase-3-Studie wurde im Januar 2024 abgeschlossen. Bei der Zulassung in Vietnam forderte die zuständige Behörde jedoch strengere Auflagen, darunter die fortlaufende, vierteljährliche Überprüfung der Immunogenität, Wirksamkeit und des Risikomanagements.

„Diese Anforderung ist höher als üblich. Es handelt sich nicht um ein Produkt, das noch keine klinischen Studien abgeschlossen hat, sondern bereits für den Verkehr zugelassen ist, wie manche fälschlicherweise annehmen. Hinzu kommt, dass es sich um ein Behandlungsmittel und nicht um einen Impfstoff handelt“, sagte ein Vertreter der Arzneimittelbehörde.

Dieser monoklonale Antikörper ist jedoch keine Neuentwicklung und taucht nicht erstmals in Vietnam auf. Vietnam verwendet bereits seit vielen Jahren (seit 2017) denselben monoklonalen Antikörper (Generikum). Die Arzneimittelbehörde hat zudem bis zum 11. November 99 verschiedene Medikamente und monoklonale Antikörper zur Krebsbehandlung zugelassen, darunter auch Pembroria.

Wie ähnliche Produkte ist Pembroria zur Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Speiseröhrenkarzinom, Kolorektalkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, dreifach negativem Brustkrebs, Magenadenokarzinom und Cholangiokarzinom indiziert.

Die Behandlung sollte von einem erfahrenen Spezialisten verordnet und überwacht werden. Je nach den Umständen kann Pembroria zur Behandlung von Erwachsenen oder Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt werden.

Was Sie über monoklonale Antikörper von Pembroria wissen müssen

Das Medikament wird von der Firma Biocad (Russland) hergestellt und ist in Vietnam von einem Unternehmen mit Sitz in den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen. Die Zulassung ermöglicht den Import, Vertrieb und die breite Anwendung des Medikaments wie bei anderen Arzneimitteln, da es keiner speziellen oder eingeschränkten Arzneimittelgruppe angehört.

Zuvor, im Jahr 2017, wurde das Medikament Keytruda der MSD Group (USA), ein Generikum mit dem Wirkstoff Pembrolizumab, in Vietnam zugelassen.

Keytruda und Pembroria enthalten beide den Wirkstoff Pembrolizumab, einen monoklonalen Antikörper, der dem Immunsystem des Körpers hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.

Mehr zugelassene Medikamente bieten Krebspatienten in Vietnam angesichts der steigenden Nachfrage nach Krebsbehandlungen mehr Optionen bei der Immuntherapie. Ein Experte erklärte insbesondere hinsichtlich des Produktpreises, dass dieser sicherlich niedriger sein werde als der des Originalpräparats, obwohl auch der Hersteller des Originalpräparats einen Plan zur Preissenkung habe.

In Russland ist Pembroria ab April 2022 zugelassen.

LAN ANH - DUONG LIEU

Quelle: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm