Für welche Krebsarten ist das russische Medikament Pembroria indiziert?

(Dan Tri) - Laut der Zulassungsbehörde ist das in Russland hergestellte Krebsmedikament Pembroria nur auf Rezept erhältlich, und es sollte während der Behandlung auf unerwünschte Nebenwirkungen geachtet werden.

Die Nachricht, dass das vietnamesische Gesundheitsministerium ein Zulassungszertifikat für das Krebsmedikament Pembroria erteilt hat, die kürzlich von der Zeitung Dan Tri veröffentlicht wurde , hat in der Öffentlichkeit besondere Aufmerksamkeit erregt.

Gemäß Beschluss Nr. 628/QD-QLD vom 31. Oktober der Arzneimittelbehörde Vietnams, Ministerium für Gesundheit , wurde dem Arzneimittel Pembroria in Vietnam eine Zulassung für den Vertrieb mit einer Gültigkeit von 3 Jahren erteilt.

Das Arzneimittel Pembroria enthält als Hauptwirkstoff Pembrolizumab in einer Konzentration von 100 mg/4 ml. Es wird von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung „PK-137“ (Russland) hergestellt und ist als konzentrierte Infusionslösung mit einer Haltbarkeit von 24 Monaten ab Herstellungsdatum erhältlich.

Das Arzneimittel Pembroria enthält den Hauptwirkstoff Pembrolizumab (Foto: incentra).

Zusätzlich zu der oben genannten Darreichungsform wird Pembroria laut Angaben der Zulassungsstelle auch als klare bis leicht trübe, farblose bis hellbraune Lösung angeboten.

Für welche Krebsarten ist Pembroria indiziert?

Gemäß der Gebrauchsanweisung der Zulassungsbehörde ist Pembroria für viele Krebsarten indiziert.

Dies sind Melanom; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses; klassisches Hodgkin-Lymphom; Urothelkarzinom; Speiseröhrenkrebs; Kolorektalkarzinom; nicht-kolorektaler Krebs; Gebärmutterhals- und Gebärmutterkrebs; Nierenzellkarzinom; dreifach negativer Brustkrebs; Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs; und Cholangiokarzinom.

Je nach Krebsart und Krankheitsstadium (früh oder metastasiert) wird Pembroria in unterschiedlichen Altersgruppen verschrieben, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie und anderen Medikamenten.

Dieses Medikament wird sowohl ambulant als auch stationär angewendet. Die Behandlung muss von erfahrenen Onkologen eingeleitet und überwacht werden.

Um das oben genannte Medikament verschrieben zu bekommen, müssen die Patienten einen PD-L1-Test (immunhistochemischer Test zur Messung der Menge an PD-L1-Protein auf der Oberfläche von Krebszellen) sowie einen Test zur Bestimmung des Tumorstatus hinsichtlich Mikrosatelliteninstabilität (MSI) oder Mismatch-Reparaturdefizienz (MMR) durchführen lassen.

Das maligne Melanom ist eine der Krankheiten, die mit Pembrolizumab behandelt werden können (Foto: BV).

Hinweise bei der Verwendung

Hinsichtlich der Dosierung beträgt die empfohlene Dosis von Pembrolizumab bei Erwachsenen 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion.

Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren (mit klassischem Hodgkin-Lymphom) oder Patienten ab 12 Jahren (mit Melanom) beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (maximal 200 mg) und wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.

Bei der Kombinationsanwendung kommt es auf die Produkteigenschaften und die gleichzeitig angewendeten Therapien an.

Je nach Krebsart wird den Patienten empfohlen, die Pembrolizumab-Behandlung so lange zu erhalten, bis Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegen.

Krebspatienten, die im Cho Ray Krankenhaus behandelt werden (Foto: Hoang Le).

In der adjuvanten Therapie bestimmter Krebsarten (wie Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom oder Nierenzellkarzinom) wird Pembrolizumab vom Hersteller bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität oder für maximal 1 Jahr empfohlen…

Zusätzlich zu den Behandlungsindikationen müssen Patienten bei der Anwendung von Pembroria auch auf unerwünschte immunbedingte Reaktionen achten, um gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder sie dauerhaft abzubrechen.

Konkret können bei Patienten Erkrankungen wie Lungenentzündung (Grad 2-3), Kolitis (Grad 2-3), Nephritis, endokrine Erkrankungen, Hepatitis, schwere subkutane Reaktionen auftreten...

Wenn bei dem Patienten eine Myokarditis, Enzephalitis, ein Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyneuropathie) oder schwere Reaktionen nach der Injektion (Grad 3-4) auftreten, muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel dauerhaft abgebrochen werden.

Darüber hinaus sind Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Personen unter 18 Jahren nicht belegt (mit Ausnahme von Kindern und Jugendlichen mit Melanom und klassischem Hodgkin-Lymphom). Es wird außerdem empfohlen, das Medikament intravenös über 30 Minuten zu verabreichen, nicht als schnelle intravenöse Injektion oder als intravenöse Bolusinjektion.

Erteilung der Zulassung zur Durchführung klinischer Forschung

In Abschnitt 5, Artikel 2 (über die Verantwortlichkeiten der Herstellungsstätte und der Einrichtung für die Arzneimittelregistrierung) der Entscheidung Nr. 628/QD-QLD vom 31. Oktober erklärte die Arzneimittelbehörde Vietnams, Ministerium für Gesundheit, dass das Unternehmen im Fall des Arzneimittels Nr. 1 im Anhang dieser Entscheidung (Pembroria) nach Erteilung einer Zulassungsbescheinigung für den Verkehr regelmäßig über den Fortschritt der klinischen Forschung berichten, die Immunogenität der Phase III überwachen und Dokumente zur Änderung, Ergänzung und Aktualisierung der Daten zur Überwachung der Immunogenität der Phase III einreichen muss, wenn der Forschungszeitraum endet.

Laut Angaben der Arzneimittelbehörde handelt es sich bei Pembroria um einen monoklonalen Antikörper, der auf Basis des ursprünglichen Referenzprodukts des US-amerikanischen Pharmaunternehmens MSD hergestellt wird. Seit 2017 ist Keytruda – ein weiteres Medikament mit dem Wirkstoff Pembrolizumab – in Vietnam zugelassen.

Quelle: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm