Kürzlich hat die Arzneimittelbehörde Vietnams ( Gesundheitsministerium ) beschlossen, eine Charge von 0,9%igen Natriumchlorid-Augentropfen landesweit zurückzurufen. Die Registrierungsnummer lautet: 893100060724, die Chargennummer: 10370725, das Herstellungsdatum: 14. Juli 2025, das Verfallsdatum: 14. Januar 2028. Hergestellt wurden die Tropfen von der Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Nach Angaben des Ho-Chi-Minh-Stadt-Instituts für Arzneimittelprüfung entsprach diese Charge von Arzneimitteln nicht den Qualitätsstandards hinsichtlich der Klarheit (Verstoßstufe 3).
Wegen dieses Verstoßes fordert die vietnamesische Arzneimittelbehörde die Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company auf, ihre Geschäftstätigkeit einzustellen und die verbleibende Charge der zurückgerufenen Arzneimittel in ihren Einrichtungen unter Quarantäne zu stellen; außerdem muss sie über die Verteilung der Arzneimittel an Großhändler sowie medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen berichten.
Gleichzeitig leitet die Behörde die Rückrufaktion und koordiniert mit relevanten Organisationen und Einzelpersonen die Versendung von Rückrufbenachrichtigungen für die Arzneimittelcharge an alle Groß- und Einzelhandelsbetriebe, Apothekenketten und medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen, die die vorgenannte Arzneimittelcharge erhalten haben; sie organisiert den Rückruf und die Rücknahme der gesamten Arzneimittelcharge und schließt den Vorgang innerhalb von 30 Tagen ab.
Darüber hinaus müssen Unternehmen die zurückgerufene Arzneimittelcharge handhaben, die Kosten für den Rückruf und die Entsorgung der zurückgerufenen Arzneimittel tragen und den gesetzlich vorgeschriebenen Schadenersatz leisten…
Für Groß- und Einzelhandelsbetriebe sowie Apothekenketten gilt: Sie müssen den Handel, die Lieferung und den Vertrieb der oben genannten zurückgerufenen Arzneimittelcharge einstellen, den Rückruf und die Entgegennahme der gesamten Arzneimittelcharge melden und organisieren und das Arzneimittel an den liefernden Betrieb zurücksenden.
Gesundheitseinrichtungen und Anwender der zurückgerufenen Arzneimittel müssen die Verschreibung, den Verkauf, die Abgabe und die Verwendung der oben genannten Arzneimittel einstellen und die Arzneimittel an den Lieferanten zurücksenden.
Bezüglich der Gründe, warum Augentropfen die Qualitätsstandards hinsichtlich der Klarheit nicht erfüllen, nannte ein Apotheker mehrere mögliche Ursachen. Dazu gehört beispielsweise, dass die Fläschchen während der Probenentnahme aneinanderstoßen oder reiben. Weitere mögliche Ursachen sind bakterielle Verunreinigungen und andere Unreinheiten im Medikament.
Experten zufolge gelten in Vietnam strenge Qualitätsstandards für ophthalmologische Arzneimittel (wie Augentropfen und Augensalben), um absolute Sicherheit für die Augen zu gewährleisten. Zu den wichtigsten technischen Spezifikationen, die erfüllt werden müssen, gehören Sterilität, Transparenz, Partikelgröße, Isotonie, pH-Wert, Volumenbeschränkungen, Konservierungsmittel, Behältnisse und Verpackung.
Wenn 0,9%ige Natriumchlorid-Augentropfen die Klarheitsstandards nicht erfüllen, werden sie als Stufe 3 eingestuft, da zwar kein unmittelbares ernstes Risiko beobachtet wurde, aber dennoch die Möglichkeit von Augenreizungen oder einer verminderten Sicherheit besteht oder ein Problem im Herstellungs- oder Lagerungsprozess vorliegt.
Dr. Nguyen Huy Hoang von der Vietnamesischen Gesellschaft für Unterwassermedizin und hyperbare Sauerstofftherapie erklärte, dass das Ausmaß der Übertretung zwar keine unmittelbare Gefahr darstelle, aber dennoch Anlass zur Besorgnis gebe.
0,9%ige Kochsalzlösung ist ein bekanntes Produkt zur Augenhygiene, muss aber zwei Kriterien erfüllen: Sie muss steril und vollkommen klar sein. Enthält die Lösung Fremdkörper oder Verunreinigungen, können Symptome wie Fremdkörpergefühl, Brennen, Rötung, Tränenfluss oder vorübergehendes verschwommenes Sehen auftreten. Bei fortgesetzter Anwendung besteht die Gefahr wiederholter Hornhautabschürfungen, die langfristig zu trockenen Augen oder Hornhautnarben führen können.
Anwender sollten sich angewöhnen, Produkte vor Gebrauch sorgfältig zu prüfen. Eine Standardlösung sollte vollkommen klar, farblos, frei von Schwebstoffen und ohne Trübungen oder Ablagerungen sein. Wenn die Flasche leicht trüb oder verfärbt erscheint oder sich Ablagerungen am Flaschenhals gebildet haben, ist die Verwendung einzustellen.
Ärzte raten, dass zur Gewährleistung der Sicherheit bei der Anwendung von 0,9%igen Natriumchlorid-Augentropfen das Medikament an einem kühlen, trockenen Ort bei Raumtemperatur aufbewahrt werden sollte, wobei übermäßige Hitze und Feuchtigkeit zu vermeiden sind.
Zusätzlich sollte das Produkt vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt, von Wasserquellen und dem Gefrierschrank ferngehalten und für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen das Medikament sofort verwenden und die Flasche anschließend wieder fest verschließen. Achten Sie darauf, dass der Flaschenverschluss sauber bleibt.
Achten Sie besonders darauf, Ihre Augen von innen heraus zu schützen, indem Sie ausreichend schlafen, täglich wichtige Nährstoffe zu sich nehmen, die gut für Ihre Augen sind, ihnen Zeit zur Entspannung gönnen und stundenlanges Starren auf Handy-, Computer- und Fernsehbildschirme vermeiden. Nach jeweils 30 Minuten Lernen oder Arbeiten am Computer sollten Sie eine 30-minütige Pause einlegen.
Quelle: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
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