Έχει άδεια κυκλοφορίας ρωσικό φάρμακο για τον καρκίνο ή απλώς για κλινική δοκιμή στο Βιετνάμ;

Πληροφορίες σχετικά με το ρωσικής κατασκευής φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου Pembroria, το οποίο μόλις έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Βιετνάμ, έχουν προσελκύσει μεγάλη προσοχή.

Φάρμακο για την Πεμπρόρια που παράγεται στη Ρωσία - Φωτογραφία: Incentra

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, Υπουργείο Υγείας, μόλις χορήγησε πιστοποιητικά κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για 14 εμβόλια και βιολογικά προϊόντα. Μεταξύ αυτών είναι το φάρμακο Pembroria, με κύριο δραστικό συστατικό το Pembrolizumab, περιεκτικότητας 100mg/4ml, που παράγεται από την Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης "PK-137" (Ρωσία) και μια εγκατάσταση στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα έχει καταχωρηθεί για κυκλοφορία στο Βιετνάμ.

Από χθες, 11 Νοεμβρίου, πολλοί άνθρωποι ενδιαφέρονται για αυτές τις πληροφορίες, επειδή υπάρχουν πληροφορίες ότι το Pembroria μόλις εισήλθε στο Βιετνάμ στο στάδιο της κλινικής δοκιμής φάσης 3, δεν είναι ακόμη επίσημο προϊόν και η κυκλοφορία του είναι βιαστική. Μια άλλη ροή πληροφοριών ισχυρίζεται ότι αυτό το προϊόν είναι ολοκαίνουργιο και «φέρνει ελπίδα σε πολλούς ασθενείς», αποκαλώντας το μάλιστα «εμβόλιο κατά του καρκίνου».

Μιλώντας στον Τύπο σήμερα το πρωί, 12 Νοεμβρίου, ένας εκπρόσωπος του Τμήματος Διοίκησης Φαρμάκων δήλωσε ότι και οι δύο παραπάνω ροές πληροφοριών είναι ανακριβείς.

Σύμφωνα με το εν λόγω άτομο, πριν από τη χορήγηση αριθμού καταχώρισης για κυκλοφορία στο Βιετνάμ, το προφίλ του προϊόντος αξιολογήθηκε από φαρμακολόγο εμπειρογνώμονα από το Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Ανόι και επιβεβαιώθηκε ότι πληρούσε πλήρως τις απαιτήσεις για αποτελεσματικότητα και ανοσογονικότητα παρόμοια με το αρχικό φάρμακο.

Αυτό το προϊόν έχει τη μορφή μονοκλωνικού αντισώματος, έχει υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές στις φάσεις 1, 2, 3 και η τελευταία φάση 3 ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2024. Ωστόσο, κατά την εγγραφή του στο Βιετνάμ, το συμβούλιο απαίτησε αυστηρότερες απαιτήσεις για να συνεχίσει να αξιολογεί περιοδικά κάθε 3 μήνες την ανοσογονικότητα, την αποτελεσματικότητα, τη διαχείριση κινδύνου...

«Αυτή η απαίτηση είναι υψηλότερη από το συνηθισμένο, δεν είναι ένα προϊόν που δεν έχει ολοκληρώσει κλινικές δοκιμές αλλά έχει καταχωρηθεί για κυκλοφορία, όπως παρερμηνεύουν ορισμένοι. Ένα άλλο πρόβλημα είναι ότι πρόκειται για θεραπευτικό προϊόν, όχι για εμβόλιο» - δήλωσε εκπρόσωπος του Τμήματος Φαρμάκων.

Ωστόσο, αυτό το μονοκλωνικό αντίσωμα δεν είναι μια νέα εφεύρεση, καθώς εμφανίζεται για πρώτη φορά στο Βιετνάμ, αλλά το Βιετνάμ κυκλοφορεί τον ίδιο τύπο μονοκλωνικού αντισώματος (γενόσημο φάρμακο) εδώ και πολλά χρόνια (από το 2017). Η Υπηρεσία Φαρμάκων έχει επίσης χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας 99 τύπων φαρμάκων και μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη θεραπεία του καρκίνου από τις 11 Νοεμβρίου, συμπεριλαμβανομένου του Pembroria.

Όπως παρόμοια προϊόντα, το Pembroria ενδείκνυται για τη θεραπεία μελανώματος, μη μικροκυτταρικού καρκινώματος του πνεύμονα, κλασικού λεμφώματος Hodgkin, ουροθηλιακού καρκινώματος, οισοφαγικού καρκινώματος, καρκίνου του παχέος εντέρου, καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού, γαστρικού αδενοκαρκινώματος, χολαγγειοκαρκινώματος...

Η θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται και να επιβλέπεται από έμπειρο ειδικό. Ανάλογα με τις περιστάσεις, το Pembroria μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ή εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για τα μονοκλωνικά αντισώματα Pembroria

Το φάρμακο παρασκευάζεται από την Biocad Company (Ρωσία), έχει καταχωρηθεί για κυκλοφορία στο Βιετνάμ από εταιρεία με έδρα τα ΗΑΕ. Η καταχώριση επιτρέπει την εισαγωγή, τη διανομή και την ευρεία χρήση του φαρμάκου όπως και άλλων φαρμάκων, επειδή δεν ανήκει σε κάποια ειδική ή περιορισμένη ομάδα φαρμάκων.

Προηγουμένως, το 2017, το φάρμακο Keytruda της MSD Group (ΗΠΑ), ένα γενόσημο φάρμακο με δραστική ουσία το Pembrolizumab, είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βιετνάμ.

Το Keytruda και το Pembroria περιέχουν και τα δύο το δραστικό συστατικό Pembrolizumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.

Η ύπαρξη περισσότερων αδειοδοτημένων φαρμάκων βοηθά τους ασθενείς με καρκίνο στο Βιετνάμ να έχουν περισσότερες επιλογές κατά τη χρήση ανοσοθεραπείας, στο πλαίσιο της αυξανόμενης ζήτησης για θεραπεία του καρκίνου. Ειδικά όσον αφορά την τιμή του προϊόντος, ένας ειδικός δήλωσε ότι η τιμή αυτού του προϊόντος θα είναι σίγουρα χαμηλότερη από το αρχικό φάρμακο, αν και ο κάτοχος του αρχικού φαρμάκου έχει επίσης έναν οδικό χάρτη για να μειώσει την τιμή του προϊόντος.

Στη Ρωσία, το Pembroria έχει εγκριθεί από τον Απρίλιο του 2022.

ΛΑΝ ΑΝΧ - ΝΤΟΥΟΝΓΚ ΛΙΕΟΥ

Πηγή: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm