Για ποιους τύπους καρκίνου ενδείκνυται το ρωσικό φάρμακο Pembroria;

(Dan Tri) - Σύμφωνα με την υπηρεσία καταχώρισης, το αντικαρκινικό φάρμακο Pembroria που παράγεται από τη Ρωσία χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις ανεπιθύμητες παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πρόσφατα, η είδηση ​​ότι το Υπουργείο Υγείας χορήγησε πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Pembroria, η οποία δημοσιεύτηκε στην εφημερίδα Dan Tri , έχει λάβει ιδιαίτερη προσοχή από το κοινό.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 628/QD-QLD με ημερομηνία 31 Οκτωβρίου που εκδόθηκε από την Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, Υπουργείο Υγείας , στο φάρμακο Pembroria χορηγείται πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ με ισχύ 3 ετών.

Το φάρμακο Pembroria έχει ως κύριο δραστικό συστατικό την Pembrolizumab, περιεκτικότητας 100mg/4ml, που παράγεται από την Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης "PK-137" (Ρωσία), παρασκευάζεται με τη μορφή συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση, με διάρκεια ζωής 24 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής.

Το φάρμακο Pembroria έχει ως κύριο δραστικό συστατικό την Pembrolizumab (Φωτογραφία: incentra).

Εκτός από την παραπάνω μορφή, σύμφωνα με πληροφορίες από το κέντρο καταγραφής κυκλοφορίας, το Pembroria παρασκευάζεται επίσης με τη μορφή διαυγούς έως ελαφρώς αδιαφανούς, άχρωμου έως ανοιχτό καφέ διαλύματος.

Για ποιους τύπους καρκίνου ενδείκνυται η Pembroria;

Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης από τον οργανισμό καταχώρισης, το Pembroria ενδείκνυται για πολλούς τύπους καρκίνου.

Αυτά είναι το μελάνωμα, ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, το πλακώδες καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου, το κλασικό λέμφωμα Hodgkin, ο ουροθηλιακός καρκίνος, ο καρκίνος του οισοφάγου, ο καρκίνος του παχέος εντέρου, ο μη καρκίνος του παχέος εντέρου, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του ενδομητρίου, το νεφρικό καρκίνωμα, ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού, το αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής και το χολαγγειοκαρκίνωμα.

Ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου και το στάδιο της νόσου (πρώιμο ή μεταστατικό), το Pembroria θα συνταγογραφείται σε διαφορετικές ηλικίες, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και άλλα φάρμακα.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται τόσο σε εξωτερικούς ασθενείς όσο και σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έμπειρους ογκολόγους.

Για να τους συνταγογραφηθεί το παραπάνω φάρμακο, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση PD-L1 (ανοσοϊστοχημική εξέταση για τη μέτρηση της ποσότητας της πρωτεΐνης PD-L1 στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων), σε εξέταση για τον προσδιορισμό της κατάστασης του όγκου όσον αφορά την αστάθεια των μικροδορυφόρων (MSI) ή την ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αναντιστοιχίας (MMR).

Το κακόηθες μελάνωμα είναι μία από τις ασθένειες που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Pembrolizumab (Φωτογραφία: BV).

Σημειώσεις κατά τη χρήση

Όσον αφορά τη δοσολογία, η συνιστώμενη δόση Pembrolizumab σε ενήλικες είναι 200 ​​mg κάθε 3 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση.

Η συνιστώμενη δόση Pembrolizumab ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω (με κλασικό λέμφωμα Hodgkin) ή ασθενείς 12 ετών και άνω (με μελάνωμα) είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους (μέγιστο 200 mg) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.

Όσον αφορά τη συνδυασμένη χρήση, αυτή θα εξαρτηθεί από τις ιδιότητες του προϊόντος και τις ταυτόχρονες θεραπείες.

Ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου, οι ασθενείς συμβουλεύονται να λαμβάνουν θεραπεία με Pembrolizumab μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ασθενείς με καρκίνο λαμβάνουν θεραπεία στο Νοσοκομείο Cho Ray (Φωτογραφία: Hoang Le).

Στην επικουρική θεραπεία ορισμένων καρκίνων (όπως το μελάνωμα, το μη μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα ή το νεφρικό καρκίνωμα), η πεμπρολιζουμάμπη συνιστάται από τον κατασκευαστή μέχρι την υποτροπή της νόσου, την μη αποδεκτή τοξικότητα ή για έως και 1 έτος...

Εκτός από τις ενδείξεις θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει επίσης να δίνουν προσοχή σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα κατά τη χρήση του Pembroria, ώστε να πραγματοποιούν τις κατάλληλες προσαρμογές, να διακόπτουν προσωρινά τη χρήση ή να τη διακόπτουν επ' αόριστον.

Συγκεκριμένα, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν παθήσεις όπως πνευμονία (βαθμού 2-3), κολίτιδα (βαθμού 2-3), νεφρίτιδα, ενδοκρινικές παθήσεις, ηπατίτιδα, σοβαρές υποδόριες αντιδράσεις...

Εάν ο ασθενής εμφανίσει μυοκαρδίτιδα, εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre (οξεία πολυνευροπάθεια) ή σοβαρές αντιδράσεις μετά την ένεση (βαθμού 3-4), η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (εκτός από παιδιατρικούς ασθενείς με μελάνωμα και κλασικό λέμφωμα Hodgkin). Συνιστάται επίσης η ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου σε διάστημα 30 λεπτών, όχι με ταχεία ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια ένεση bolus.

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας

Στην Ενότητα 5, Άρθρο 2 (σχετικά με τις αρμοδιότητες της μονάδας παραγωγής και της μονάδας καταχώρισης φαρμάκων) της Απόφασης Αρ. 628/QD-QLD που εκδόθηκε στις 31 Οκτωβρίου, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, Υπουργείο Υγείας, δήλωσε ότι, με το φάρμακο Αρ. 1 στο Παράρτημα της παρούσας Απόφασης (Pembroria), μετά τη χορήγηση πιστοποιητικού καταχώρισης κυκλοφορίας, η εταιρεία πρέπει να ενημερώνει περιοδικά την πρόοδο της υλοποίησης της κλινικής έρευνας, να παρακολουθεί την ανοσογονικότητα φάσης III και να υποβάλλει έγγραφα για την αλλαγή και συμπλήρωση και ενημέρωση των δεδομένων παρακολούθησης της ανοσογονικότητας φάσης III όταν λήξει η ερευνητική περίοδος.

Σύμφωνα με πληροφορίες από την Υπηρεσία Φαρμάκων, το Pembroria είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, που παράγεται με βάση το αρχικό βιολογικό προϊόν αναφοράς της φαρμακευτικής εταιρείας MSD (ΗΠΑ). Από το 2017, το Keytruda - ένα άλλο φάρμακο με κύριο δραστικό συστατικό το Pembrolizumab - έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βιετνάμ.

Πηγή: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm