Είναι το ρωσικό φάρμακο για τον καρκίνο που έχει λάβει άδεια στο Βιετνάμ «νέο φάρμακο»; Πώς πρέπει να το κατανοήσουμε;

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας) χορήγησε πρόσφατα πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για ένα ρωσικό αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται pembroria με κύριο δραστικό συστατικό την pembrolizumab... Είναι λοιπόν αυτό ένα νέο φάρμακο και πώς χρησιμοποιείται;

Το πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για το ρωσικό αντικαρκινικό φάρμακο pembroria - ένα παρασκεύασμα με κύριο δραστικό συστατικό την pembrolizumab - θα διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με καρκίνο στο Βιετνάμ. Αυτό το δραστικό συστατικό ήταν κάποτε ευρέως γνωστό με την εμπορική ονομασία keytruda, και χρησιμοποιούνταν σε πολλά προηγμένα θεραπευτικά σχήματα για τον καρκίνο στον κόσμο .

1. Τι είναι η πεμπρολιζουμάμπη;

Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει στην ομάδα των αναστολέων των ανοσολογικών σημείων ελέγχου (αναστολείς PD-1/PD-L1). Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου βασίζεται στον αποκλεισμό του υποδοχέα PD-1 (προγραμματισμένος υποδοχέας θανάτου-1) - ενός «διακόπτη» που βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να αποφεύγουν τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος.

Όταν αυτός ο υποδοχέας αναστέλλεται, τα ανοσοκύτταρα (Τ κύτταρα) «απελευθερώνονται» για να αναγνωρίσουν και να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα. Αυτή η προσέγγιση σηματοδοτεί ένα σημείο καμπής στη θεραπεία του καρκίνου, επειδή αντί να επιτίθεται άμεσα στον όγκο με χημικές ουσίες, η πεμπρολιζουμάμπη ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς για την καταπολέμηση του καρκίνου. Το φάρμακο χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη από ογκολόγο.

Το Υπουργείο Υγείας χορήγησε πρόσφατα πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για ένα ρωσικό αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται pembroria με κύριο δραστικό συστατικό την pembrolizumab.

2. Δεν είναι νέο φάρμακο, αλλά διευρύνει τις επιλογές θεραπείας για τους ασθενείς

Το Pembroria – ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab που παράγεται στη Ρωσία – είναι ένα βιο-ομοειδές του keytruda, το οποίο είχε προηγουμένως λάβει άδεια από την Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ. Η πρόσθετη αδειοδότηση του pembroria βοηθά στη διαφοροποίηση της προσφοράς, στη μείωση του κόστους θεραπείας και στη διασφάλιση ότι οι ασθενείς έχουν περισσότερες επιλογές πρόσβασης σε αυτήν την προηγμένη θεραπεία.

Η πεμπρολιζουμάμπη είναι επί του παρόντος ένα από τα κύρια ανοσοθεραπείας στο θεραπευτικό σχήμα για πολλούς προχωρημένους ή μεταστατικούς καρκίνους, όταν η χειρουργική επέμβαση και η χημειοθεραπεία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά.

3. Ποιους τύπους καρκίνου θεραπεύει η πεμπρολιζουμάμπη;

Η πεμπρολιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πολλών διαφορετικών τύπων καρκίνου, όπως: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), κακόηθες μελάνωμα, καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, κλασικό λέμφωμα Hodgkin, καρκίνος νεφρικών κυττάρων, καρκίνος ουροδόχου κύστης, ήπατος, στομάχου, οισοφάγου, τραχήλου, τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού και καρκίνος των χοληφόρων οδών...

Επιπλέον, το φάρμακο ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία όγκων με συγκεκριμένες γονιδιακές μεταλλάξεις όπως MSI-H, υψηλή TMB ή PD-L1 θετικό. Στην κλινική πράξη, η πεμπρολιζουμάμπη χρησιμοποιείται συχνά όταν ο καρκίνος έχει κάνει μετάσταση ή όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε παραδοσιακές μεθόδους όπως χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.

Για ορισμένους καρκίνους, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει πεμπρολιζουμάμπη αφού ο όγκος σας βρεθεί θετικός για PD-L1 ή έχει συγκεκριμένες γενετικές ανωμαλίες.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένα φάρμακο που επηρεάζει έντονα το ανοσοποιητικό σύστημα, επομένως εκτός από την αποτελεσματική εξόντωση των καρκινικών κυττάρων, το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει την εσφαλμένη επίθεση των ανοσοκυττάρων σε υγιείς ιστούς του σώματος.

Οι χρήστες ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά, τα έντερα, τον θυρεοειδή, την υπόφυση ή τα επινεφρίδια, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή εάν δεν εντοπιστούν και αντιμετωπιστούν έγκαιρα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν: Βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σοβαρή διάρροια, υψηλό πυρετό, επίμονη κόπωση, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, αλλαγές στη διάθεση ή ορμονικές διαταραχές.

Επιπλέον, η πεμπρολιζουμάμπη δεν συνιστάται για έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έμβρυο ή το νεογέννητο μωρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν έχουν κάποια αυτοάνοση νόσο, έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή βλαστικών κυττάρων ή λαμβάνουν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, καθώς αυτοί οι παράγοντες αυξάνουν τον κίνδυνο παρενεργειών.

Προηγουμένως, η πεμπρολιζουμάμπη εισαγόταν κυρίως με την εμπορική ονομασία Keytruda…

5. Συχνές παρενέργειες

Όπως πολλά άλλα βιολογικά φάρμακα, η πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει ήπιες έως μέτριες παρενέργειες, όπως ναυτία, απώλεια όρεξης, διάρροια, κόπωση, τριχόπτωση, εξάνθημα, κνησμό, ξηροδερμία και πόνο στις αρθρώσεις.

Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υψηλή αρτηριακή πίεση, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων. Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις έγχυσης (όπως πυρετός, ζάλη, κνησμός, σφίξιμο στο στήθος), αλλά συνήθως ελέγχονται με υποστηρικτικά φάρμακα. Ο γιατρός θα παρακολουθεί στενά την κατάσταση του ασθενούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για να εντοπίσει πρώιμα σημάδια ανωμαλιών.

6. Αποτελεσματικότητα και προοπτικές θεραπείας

Από την πρώτη έγκρισή του από τον FDA (Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) το 2014, η πεμπρολιζουμάμπη έχει επιδείξει αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα στην παράταση της επιβίωσης και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής πολλών ασθενών με προχωρημένο καρκίνο. Συγκεκριμένα, στην ομάδα ασθενών με όγκους που εκφράζουν υψηλό PD-L1, το φάρμακο αύξησε σημαντικά το ποσοστό μακροχρόνιας ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη συμβατική χημειοθεραπεία.

Μελέτες έχουν επίσης επισημάνει ότι ορισμένοι ασθενείς επιτυγχάνουν πλήρεις υφέσεις που διαρκούν για χρόνια, κάτι που είναι σπάνιο με παλαιότερα θεραπευτικά σχήματα.

7. Ο ρόλος της πεμπρόρια στο Βιετνάμ

Η αδειοδότηση της πεμπρορίας στο Βιετνάμ έχει μεγάλη σημασία όσον αφορά τη στρατηγική για την υγεία και την πρόσβαση σε σύγχρονα φάρμακα για τον καρκίνο. Προηγουμένως, η πεμπρολιζουμάμπη εισαγόταν κυρίως με την εμπορική ονομασία keytruda, η οποία ήταν ακριβή και εξαρτιόταν από την προμήθεια από τις ΗΠΑ ή την Ευρώπη.

Η κατοχή ενός παρόμοιου προϊόντος από τη Ρωσία αυξάνει τον ανταγωνισμό, διασφαλίζει σταθερή προσφορά και μειώνει το κόστος για τους ασθενείς, ειδικά όταν η ζήτηση για ανοσοθεραπεία αυξάνεται.

8. Σημειώσεις σχετικά με τη θεραπεία και την παρακολούθηση

Η πεμπρολιζουμάμπη δεν είναι κατάλληλη για όλους τους ασθενείς με καρκίνο. Η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα ιστολογικών και γενετικών εξετάσεων, καθώς και στη γενική κατάσταση του ασθενούς, την υποκείμενη νόσο και το ιστορικό θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν αυστηρά το πρόγραμμα έγχυσης φαρμάκων και τις επισκέψεις παρακολούθησης. Ο γιατρός θα διενεργεί περιοδικές εξετάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας και την ανίχνευση πρώιμων ανοσολογικών επιπλοκών.

Η εμφάνιση της πεμπρορίας με το δραστικό συστατικό πεμπρολιζουμάμπη σηματοδοτεί ένα νέο βήμα προς τα εμπρός στη θεραπεία του καρκίνου στο Βιετνάμ, προσφέροντας περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης σε πολλούς ασθενείς. Ωστόσο, πρόκειται για ένα ειδικό φάρμακο, που χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένες ιατρικές εγκαταστάσεις για τον καρκίνο και χρειάζεται στενή παρακολούθηση από έμπειρους γιατρούς.

Η πεμπρολιζουμάμπη δεν αποτελεί μόνο σύμβολο της προόδου της σύγχρονης ιατρικής, αλλά και απόδειξη των αδιάκοπων προσπαθειών του ιατρικού κλάδου να ανοίξει την πόρτα της ελπίδας για τους Βιετναμέζους ασθενείς με καρκίνο.

(Το παρόν άρθρο προορίζεται μόνο για αναφορά και δεν υποκαθιστά την ιατρική συμβουλή, τη διάγνωση ή τη θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες ενός ειδικού ιατρού).

Πηγή: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html