El Ministerio de Salud otorga el certificado de registro de circulación para un medicamento ruso contra el cáncer.

Junto con el fármaco Pembroria, en esta ronda de registro por parte de la Administración de Medicamentos, también se incluyen vacunas y productos biológicos médicos para tratar el ictus, el lupus, la osteoporosis, enfermedades de la piel...

El 11 de noviembre, según información del Ministerio de Salud , la Administración de Medicamentos de Vietnam otorgó un certificado de registro de circulación en Vietnam para un medicamento contra el cáncer llamado Pembroria, producido por Rusia, junto con otras 13 vacunas y productos biológicos.

En consecuencia, en la Decisión No. 628/QD-QLD de la Administración de Medicamentos de Vietnam, se otorgó un certificado de registro para su circulación en Vietnam a 14 vacunas y productos biológicos con una validez de 3 años (lote 57).

En la lista adjunta a la decisión anterior, se encuentra el medicamento Pembroria (el ingrediente activo principal es Pembrolizumab, contenido 100 mg/4 ml) producido por la Sociedad de Responsabilidad Limitada "PK-137" (Rusia), registrado por una instalación en los Emiratos Árabes Unidos.

El medicamento Pembroria se prepara en forma de solución concentrada para infusión, con una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

Cabe destacar que, según información de la agencia de registro de medicamentos, Pembrolizumab tiene más de 14 indicaciones para diferentes tipos de cáncer (como carcinoma de pulmón, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células renales, cáncer de mama...).

Junto con el fármaco Pembroria, en esta ronda de registro también se incluyen vacunas y productos biológicos médicos para tratar el ictus, el lupus, la osteoporosis, enfermedades de la piel, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, enfermedades de la sangre, la esclerosis múltiple...

La Decisión 628/QD-QLD establece claramente que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos son responsables de: Producir y suministrar medicamentos a Vietnam de acuerdo con los registros y documentos registrados ante el Ministerio de Salud.

Los establecimientos registrados para la fabricación de medicamentos deben informar al Ministerio de Salud sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Si a un establecimiento se le revoca su licencia de fabricación o incumple las BPF de medicamentos e ingredientes farmacéuticos en su país de origen, deberá presentar un informe en un plazo de 15 días a partir de la fecha de notificación por parte del organismo regulador competente de dicho país.

La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que, tras la concesión de un certificado de registro de circulación de medicamentos, la empresa matriz actualice periódicamente el progreso de la investigación clínica sobre el seguimiento de la inmunogenicidad de fase III cada 3 meses a partir de la fecha de emisión del certificado de registro de circulación y presente documentos para modificar y complementar los datos actualizados sobre el seguimiento de la inmunogenicidad de fase III cuando finalice el período de investigación.

(Vietnam+)

Fuente: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp