Se solicita con urgencia información de investigación clínica ampliamente disponible sobre el medicamento Pembroria.

(Dan Tri) - La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, está revisando con urgencia los registros de las etapas de investigación clínica del medicamento ruso para el tratamiento del cáncer Pembroria, con el fin de proporcionarlo ampliamente a la comunidad.

La información anterior fue compartida por el líder de la Administración de Medicamentos de Vietnam, del Ministerio de Salud, con el reportero Dan Tri al mediodía del 14 de noviembre.

En concreto, en los últimos días, la información sobre el medicamento contra el cáncer Pembroria (cuyo ingrediente activo principal es el pembrolizumab), producido por una unidad en Rusia, tras su publicación, ha atraído especial atención de la opinión pública.

Además de las opiniones que expresan la esperanza de que los pacientes con cáncer tengan la oportunidad de acceder a la inmunoterapia como tratamiento a un precio más adecuado, muchas personas también expresaron su preocupación cuando la Administración de Medicamentos exigió a las instalaciones de fabricación y registro de medicamentos mencionadas anteriormente que actualizaran periódicamente el progreso de la implementación de la investigación clínica y monitorearan la inmunogenicidad de fase 3 cada 3 meses.

Además, algunos expertos médicos expresaron su preocupación de que los pacientes dudaran del uso de medicamentos sin evidencia clínica de eficacia. O quizás también se pregunten: ¿son ellos los beneficiarios o simplemente participan en el proceso de investigación?

El medicamento contra el cáncer Pembroria tiene como ingrediente activo principal el pembrolizumab (Foto: incentra).

En respuesta a las cuestiones anteriores, el director de la Administración de Medicamentos de Vietnam, del Ministerio de Salud, afirmó que Pembroria ha llevado a cabo la fase 3 de la investigación clínica comparándola con medicamentos de referencia en más de 600 pacientes, y que esta fase de investigación finalizará en 2024.

El medicamento Pembroria también fue autorizado en Rusia, Cuba y Emiratos Árabes Unidos antes de obtener el registro para su comercialización en Vietnam.

Respecto al contenido de la Decisión N° 628/QD-QLD emitida el 31 de octubre, la Administración de Medicamentos de Vietnam declaró que ha implementado las regulaciones establecidas en la Circular 12/2025/TT-BYT del Ministerio de Salud sobre el registro de circulación de medicamentos, ingredientes farmacéuticos, así como las directrices para el desarrollo de medicamentos biosimilares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Ante la disparidad de opiniones públicas, el director del Departamento de Administración de Medicamentos declaró que había ordenado al Departamento de Registro de Medicamentos que revisara los expedientes y coordinara con el consejo profesional la preparación urgente de información precisa para su amplia difusión a la comunidad, en relación con los resultados de la investigación clínica en todas las fases del medicamento Pembroria.

Según la Decisión No. 628/QD-QLD de fecha 31 de octubre emitida por el Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud, hay 14 vacunas y productos biológicos a los que se les ha otorgado un certificado de registro de circulación en Vietnam con una validez de 3 años - lote 57.

Entre ellos se encuentra el medicamento Pembroria (el ingrediente activo principal es Pembrolizumab, contenido 100 mg/4 ml) producido por la Sociedad de Responsabilidad Limitada "PK-137" (Rusia), registrado por una instalación en los Emiratos Árabes Unidos.

El medicamento Pembroria se prepara en forma de solución concentrada para infusión, con una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

Cabe destacar que, según información de la agencia de registro de medicamentos, Pembroria tiene más de 14 indicaciones para diferentes tipos de cáncer.

La Administración de Medicamentos de Vietnam afirma que un medicamento al que se le otorga un certificado de registro de circulación significa que está autorizado a circular en el mercado, por lo que no puede utilizarse únicamente para investigación y ensayos clínicos.

Durante el proceso de circulación, el medicamento Pemboria debe cumplir plenamente con las regulaciones y actualizar periódicamente los resultados de los ensayos clínicos de inmunogenicidad de fase 3 (estipulados en los puntos a y c, cláusula 1, Artículo 24 y punto b, cláusula 2, Sección 2, Apéndice I, Circular 12/2025/TT-BYT para productos biológicos similares).

Según información de la Administración de Medicamentos, Pembroria es un anticuerpo monoclonal, producido a partir del producto biológico de referencia original de la farmacéutica MSD (EE. UU.). Anteriormente, Keytruda, otro medicamento con el principio activo pembrolizumab, fue autorizado para su comercialización en Vietnam.

Fuente: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm