¿El fármaco ruso contra el cáncer está autorizado para su comercialización o solo para ensayos clínicos en Vietnam?

La información sobre el medicamento ruso para el tratamiento del cáncer Pembroria, que acaba de recibir la licencia para circular en Vietnam, ha atraído mucha atención.

Medicamento Pembroria producido en Rusia - Foto: Incentra

La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, acaba de otorgar certificados de registro de comercialización en Vietnam para 14 vacunas y productos biológicos. Entre ellos se encuentra el medicamento Pembroria, cuyo principal ingrediente activo es el pembrolizumab, con una concentración de 100 mg/4 ml, producido por la empresa de responsabilidad limitada "PK-137" (Rusia) y una planta en los Emiratos Árabes Unidos, registrado para su comercialización en Vietnam.

Desde ayer, 11 de noviembre, muchas personas se han interesado en esta información, ya que circulan rumores de que Pembroria acaba de entrar en Vietnam en la fase 3 de ensayos clínicos, aún no es un producto oficial, y su difusión es apresurada. Otra fuente de información afirma que este producto es completamente nuevo y "brinda esperanza a muchos pacientes", incluso lo denominan "vacuna contra el cáncer".

En declaraciones a la prensa esta mañana, 12 de noviembre, un representante del Departamento de Administración de Medicamentos afirmó que ambas fuentes de información mencionadas anteriormente son inexactas.

Según esta persona, antes de que se le concediera un número de registro para su circulación en Vietnam, el perfil del producto fue evaluado por un experto en farmacología de la Universidad Médica de Hanoi y se confirmó que cumplía plenamente los requisitos de eficacia e inmunogenicidad similares a los del medicamento original.

Este producto, en forma de anticuerpo monoclonal, ha superado ensayos clínicos de fases 1, 2 y 3, finalizando la fase 3 en enero de 2024. Sin embargo, para su registro en Vietnam, el consejo exigió requisitos más estrictos, incluyendo evaluaciones periódicas trimestrales de inmunogenicidad, eficacia y gestión de riesgos.

«Este requisito es más exigente de lo habitual; no se trata de un producto que no haya completado los ensayos clínicos pero que haya sido registrado para su comercialización, como algunos malinterpretan. Otro problema es que se trata de un tratamiento, no de una vacuna», declaró un representante del Departamento de Administración de Medicamentos.

Sin embargo, este anticuerpo monoclonal no es un invento nuevo que aparezca por primera vez en Vietnam, ya que el país ha comercializado el mismo tipo de anticuerpo monoclonal (medicamento genérico) durante muchos años (desde 2017). La Administración de Medicamentos también ha autorizado la comercialización de 99 tipos de medicamentos y anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer a partir del 11 de noviembre, incluyendo Pembrolia.

Al igual que otros productos similares, Pembroria está indicado para el tratamiento del melanoma, el carcinoma de pulmón de células no pequeñas, el linfoma de Hodgkin clásico, el carcinoma urotelial, el carcinoma de esófago, el cáncer colorrectal, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de mama triple negativo, el adenocarcinoma gástrico, el colangiocarcinoma...

El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por un especialista con experiencia. Según las circunstancias, Pembroria puede utilizarse para tratar a adultos o adolescentes de 12 años o más.

Lo que necesitas saber sobre los anticuerpos monoclonales de la pembroliosis

El medicamento es fabricado por la empresa Biocad (Rusia) y registrado para su comercialización en Vietnam por una empresa con sede en los Emiratos Árabes Unidos. Este registro permite su importación, distribución y uso generalizado, al igual que otros medicamentos, ya que no pertenece a ningún grupo especial o restringido.

Anteriormente, en 2017, el medicamento Keytruda del Grupo MSD (EE. UU.), un medicamento genérico con el ingrediente activo pembrolizumab, fue autorizado en Vietnam.

Tanto Keytruda como Pembroria contienen el principio activo pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer y atacar las células cancerosas.

Contar con más medicamentos autorizados ofrece a los pacientes con cáncer en Vietnam más opciones de inmunoterapia, en un contexto de creciente demanda de tratamientos oncológicos. En particular, en lo que respecta al precio, un experto afirmó que este producto será sin duda más económico que el medicamento original, si bien el fabricante del medicamento original también tiene previsto reducir su precio.

En Rusia, Pembroria está aprobada a partir de abril de 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Fuente: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm