Recientemente, la Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) emitió una decisión para retirar del mercado a nivel nacional un lote de gotas oftálmicas de cloruro de sodio al 0,9%, número de registro: 893100060724, número de lote: 10370725, fecha de fabricación: 14 de julio de 2025, fecha de caducidad: 14 de enero de 2028, fabricadas por Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Según el Instituto de Análisis de Medicamentos de Ciudad Ho Chi Minh, este lote de medicamento no cumplió con los estándares de calidad en cuanto a claridad (nivel de infracción 3).
Debido a esta infracción, la Administración de Medicamentos de Vietnam exige a Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company que cese sus operaciones comerciales y ponga en cuarentena el lote restante de medicamentos retirados del mercado en sus instalaciones; y que informe sobre la distribución de los medicamentos a mayoristas y centros de examen y tratamiento médico.
Simultáneamente, el organismo presidirá y coordinará con las organizaciones e individuos pertinentes el envío de avisos de retirada del lote de medicamentos a todos los establecimientos mayoristas y minoristas, cadenas de farmacias e instalaciones de examen y tratamiento médico que recibieron el lote de medicamentos mencionado; organizará la retirada y recepción de todo el lote de medicamentos, completando el proceso en un plazo de 30 días.
Además, las empresas deben gestionar el lote de medicamentos retirados del mercado; pagar los costos de la retirada y eliminación de dichos medicamentos; e indemnizar por los daños y perjuicios según lo estipulado por la ley…
Los establecimientos mayoristas y minoristas, así como las cadenas de farmacias, deben cesar la comercialización, el suministro y la distribución del lote de medicamentos retirado del mercado mencionado anteriormente, notificar y organizar la retirada y recepción de todo el lote de medicamentos, y devolver el medicamento al establecimiento que lo suministró.
Los centros sanitarios y los usuarios de los medicamentos retirados del mercado deben dejar de prescribir, vender, dispensar y utilizar los medicamentos mencionados anteriormente, y devolverlos al proveedor.
Respecto a las razones por las que las gotas oftálmicas no cumplen con los estándares de calidad en cuanto a transparencia, un farmacéutico sugirió que existen muchas causas, entre ellas la posibilidad de que los frascos choquen o se froten entre sí durante el muestreo. Otras posibles causas incluyen la contaminación bacteriana y las impurezas en el medicamento.
Según los expertos, el Ministerio de Salud de Vietnam cuenta con estándares de calidad muy estrictos para los productos farmacéuticos oftálmicos (como gotas y ungüentos oculares) para garantizar la seguridad absoluta de los ojos. Las principales especificaciones técnicas que deben cumplirse incluyen esterilidad, transparencia, tamaño de partícula, isotonicidad, pH, límites de volumen, conservantes, envases y embalaje.
En el caso de las gotas oftálmicas de cloruro de sodio al 0,9 % que no cumplen con los estándares de transparencia, se clasifican como de nivel 3 porque, aunque no se ha observado ningún riesgo grave inmediato, todavía existe la posibilidad de irritación ocular, una menor seguridad o refleja un problema en el proceso de fabricación o almacenamiento.
El Dr. Nguyen Huy Hoang, de la Sociedad Vietnamita de Medicina Subacuática y Terapia de Oxígeno Hiperbárico, afirmó que, si bien el nivel de infracción no representa un peligro inmediato, sigue siendo motivo de preocupación.
La solución salina al 0,9 % es un producto común para la higiene ocular, pero debe cumplir dos requisitos: ser estéril y completamente transparente. Si contiene partículas extrañas o impurezas, los usuarios pueden experimentar síntomas como sensación de arenilla, ardor, enrojecimiento, lagrimeo o visión borrosa temporal. El uso continuado conlleva el riesgo de abrasión corneal repetida, lo que a largo plazo puede provocar sequedad ocular o cicatrices en la córnea.
Los usuarios deben adquirir el hábito de revisar cuidadosamente los productos antes de usarlos. Una solución estándar debe ser completamente transparente, incolora, libre de partículas en suspensión y sin turbidez ni sedimentos. Si la botella se ve ligeramente turbia, descolorida o presenta depósitos alrededor del cuello, suspenda su uso.
Los médicos recomiendan que, para garantizar la seguridad al usar gotas oftálmicas de cloruro de sodio al 0,9%, se guarde el medicamento en un lugar fresco y seco, a temperatura ambiente, evitando el calor y la humedad excesivos.
Además, evite la luz solar directa, manténgalo alejado de fuentes de agua y del congelador, y fuera del alcance de los niños y las mascotas. Una vez abierto, utilice el medicamento inmediatamente y cierre bien el frasco después de usarlo, asegurándose de que el tapón quede limpio.
En particular, concéntrese en proteger sus ojos desde adentro hacia afuera durmiendo lo suficiente, consumiendo diariamente nutrientes esenciales beneficiosos para la vista, permitiendo que sus ojos se relajen y descansen, y evitando mirar fijamente pantallas de teléfonos, computadoras y televisores durante horas. Después de cada 30 minutos de estudio o trabajo en la computadora, tome un descanso de 30 minutos.
Fuente: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
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