۳۵۵ نوع دارو به تازگی مجوز گرفته‌اند و گواهی‌های ثبت گردش آنها توسط وزارت بهداشت تمدید شده است.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ویتنام، به تازگی تصمیماتی را برای اعطای گواهی ثبت گردش دارو و تمدید گواهی‌های ثبت گردش دارو برای ۳۵۵ داروی تولید داخل و وارداتی اعلام کرده است.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

وزارت بهداشت به تازگی برای ۳۵۵ نوع دارو گواهی ثبت جدید و تمدید شده صادر کرده است. (عکس نمایشی)

دکتر وو توان کوانگ، مدیر اداره داروی ویتنام - وزارت بهداشت، 4 تصمیم متوالی را برای اعلام تمدید و صدور مجدد گواهی‌های ثبت گردش داروهای تولید داخل و خارج از کشور امضا کرده است. بر این اساس، گواهی‌های ثبت گردش 355 نوع دارو تمدید و مجدداً صادر شده است که در میان آنها برخی به تازگی صادر شده و به مدت 3 سال و برخی بسته به شرایط خاص به مدت 5 سال تمدید شده‌اند.

داروهایی که این بار تمدید و دوباره صادر شده‌اند، از نظر اثرات دارویی بسیار متنوع هستند، از جمله داروهای درمان سرطان، بیماری‌های قلبی عروقی، دیابت، داروهای ضد ویروسی و همچنین سایر داروهای رایج تب‌بر، مسکن و ضد التهاب...

اداره داروی ویتنام، مؤسسات تولید و ثبت دارو را ملزم می‌کند که مسئول تولید دارو مطابق با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت باشند و باید شماره ثبت صادر شده توسط وزارت بهداشت ویتنام را روی برچسب دارو چاپ کنند.

داروهای تحت کنترل ویژه فقط در صورت وجود گواهی صلاحیت برای تجارت داروسازی، می‌توانند تولید و به چرخه عرضه شوند. دامنه فعالیت داروهای تحت کنترل ویژه برای دامنه فعالیت تأسیسات مناسب است و مفاد بند 5، ماده 143 فرمان شماره 54/2017/ND-CP دولت را که جزئیات تعدادی از مواد و اقدامات برای اجرای قانون داروسازی را شرح می‌دهد، برآورده می‌کند.

همزمان، استانداردهای کیفیت داروها را طبق مفاد بخشنامه شماره 11/2018/TT-BYT وزیر بهداشت در خصوص تنظیم کیفیت داروها و مواد اولیه دارویی، بخشنامه شماره 03/2020/TT-BYT وزیر بهداشت در خصوص اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد بخشنامه 11/2018/TT-BYT تنظیم کیفیت داروها و مواد اولیه دارویی، به‌روزرسانی کنید.

اجرا و هماهنگی با مرکز واردات برای رعایت مفاد ابلاغیه رسمی شماره ۵۸۵۳/QLD-CL مورخ ۱۹ آوریل ۲۰۱۹ از اداره دارو در مورد بازرسی کیفیت مواد اولیه برای ساخت داروهای سارتان برای داروهای موجود در فهرست ماده ۱ که با این تصمیم حاوی مواد دارویی در گروه سارتان صادر شده است.

به‌روزرسانی برچسب‌های دارو و دستورالعمل‌های دارویی طبق مفاد بخشنامه شماره 01/2018/TT-BYT وزیر بهداشت در خصوص تنظیم برچسب‌های دارو، ترکیبات دارو و دستورالعمل‌های دارویی، ظرف مدت 6 ماه از تاریخ امضا و ابلاغ این تصمیم، در قالب تغییر و تکمیل گواهی‌های ثبت گردش دارو که در بخشنامه شماره 08/2022/TT-BYT مقرر شده است.

علاوه بر این، مؤسسات تولیدی و تجاری باید با مراکز درمانی هماهنگ باشند تا از مقررات فعلی در مورد داروهای تجویزی پیروی کنند، ایمنی، اثربخشی و اثرات ناخواسته داروها بر مردم ویتنام را رصد کنند و طبق مقررات، اطلاعات را ترکیب و گزارش دهند...

مرکز ثبت دارو باید اطمینان حاصل کند که شرایط عملیاتی خود را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت دارو و مواد تشکیل دهنده دارو حفظ می‌کند. در صورتی که دیگر شرایط عملیاتی را برآورده نکند، مرکز ثبت باید مسئول تغییر مرکز ثبت مطابق با بخشنامه شماره 08/2022/TT-BYT ظرف 30 روز از تاریخی باشد که مرکز ثبت دیگر شرایط عملیاتی را برآورده نمی‌کند.

پیش از این، اداره دارو بارها طبق مفاد قانون داروسازی سال ۲۰۱۶، برای بسیاری از محصولات دارویی جهت رفع نیازهای مردم به معاینات پزشکی، درمان و پیشگیری از بیماری، گواهی‌های ثبت نام جدید و تمدید شده با اعتبار ۳ یا ۵ سال صادر کرده است.

طبق اعلام وزارت بهداشت، در حال حاضر حدود ۲۲۰۰۰ شماره ثبت دارو با ویزای گردش خون با حدود ۸۰۰ ماده مؤثر از انواع مختلف وجود دارد.

منبع