وزارت بهداشت، گواهی ثبت گردش داروی ضد سرطان روسی را اعطا کرد

در کنار داروی پمبروریا، در این دور از ثبت توسط سازمان دارو، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی نیز برای درمان سکته مغزی، لوپوس، پوکی استخوان، بیماری‌های پوستی و... وجود دارد.

طبق اطلاعات وزارت بهداشت ، در ۱۱ نوامبر، اداره داروی ویتنام گواهی ثبت گردش دارو در ویتنام را برای یک داروی ضد سرطان به نام پمبوریا تولید روسیه به همراه ۱۳ واکسن و محصول بیولوژیکی دیگر اعطا کرد.

بر این اساس، در تصمیم شماره 628/QD-QLD اداره داروی ویتنام، به 14 واکسن و فرآورده بیولوژیکی گواهی ثبت برای گردش در ویتنام با اعتبار 3 سال (دسته 57) اعطا شد.

در فهرست پیوست به تصمیم فوق، داروی پمبوریا (ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب، با غلظت ۱۰۰ میلی‌گرم در ۴ میلی‌لیتر) تولید شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه) وجود دارد که توسط یک مرکز در امارات متحده عربی ثبت شده است.

داروی پمبوریا به صورت محلول غلیظ برای تزریق تهیه می‌شود و ماندگاری آن 24 ماه از تاریخ تولید است.

نکته قابل توجه این است که طبق اطلاعات آژانس ثبت دارو، پمبرولیزوماب بیش از 14 مورد مصرف برای انواع مختلف سرطان (مانند سرطان ریه، ملانوما، سرطان روده بزرگ، سرطان دهانه رحم، سرطان سلول کلیوی، سرطان سینه و ...) دارد.

در این دور از ثبت نام، علاوه بر داروی پمبروریا، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی نیز برای درمان سکته مغزی، لوپوس، پوکی استخوان، بیماری‌های پوستی، آرتریت روماتوئید، اسپوندیلیت آنکیلوزان، بیماری‌های خونی، ام‌اس و... وجود دارد.

تصمیم شماره ۶۲۸/QD-QLD به وضوح بیان می‌کند که مؤسسات تولید و ثبت دارو مسئول موارد زیر هستند: تولید و عرضه دارو به ویتنام مطابق با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت.

مؤسسات ثبت دارو باید در مورد رعایت اصول صحیح تولید دارو و مواد اولیه دارویی به وزارت بهداشت گزارش دهند. در صورتی که مجوز تولید یک مؤسسه تولیدی لغو شود یا از رعایت اصول صحیح تولید دارو و مواد اولیه دارویی در کشور مبدا خودداری کند، مؤسسه باید ظرف ۱۵ روز از تاریخ ابلاغ توسط سازمان مدیریت ذیصلاح کشور مبدا، گزارشی ارائه دهد.

اداره داروی ویتنام الزام می‌کند که پس از اعطای گواهی ثبت گردش دارو، شرکت مادر باید هر 3 ماه یکبار از تاریخ صدور گواهی ثبت گردش، پیشرفت تحقیقات بالینی در مورد نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III را به صورت دوره‌ای به‌روزرسانی کند و پس از پایان دوره تحقیق، مدارکی را برای تغییر و تکمیل داده‌های به‌روز شده در مورد نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III ارائه دهد.

(ویتنام+)

منبع: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp