فهرست ۴۶ شرکت خارجی متخلف در کیفیت دارو

اداره داروی ویتنام (وزارت بهداشت) چهل و دومین فهرست شرکت‌های خارجی را که داروهای آنها استانداردهای کیفیت را نقض می‌کند، اعلام کرد و آنها را مجبور کرد که به نمونه‌برداری و آزمایش ۱۰۰٪ از بچ‌های دارویی وارداتی ادامه دهند.

این اطلاعیه شامل ۴۶ شرکت از ۱۲ کشور است که همگی متخلفین مکرر هستند و برخی از شرکت‌ها حتی تا ۱۲ بار تخلف کرده‌اند.

عکس تصویرسازی.

این فهرست نشان می‌دهد که شرکت‌های هندی همچنان بیشترین تعداد را به خود اختصاص داده‌اند. بسیاری از شرکت‌هایی که از سال ۲۰۱۳ تا ۲۰۱۵ تاکنون در این فهرست حضور داشته‌اند، شرایط لازم برای حذف از فهرست پیش‌غربالگری را نداشته‌اند، مانند ACI Pharma، All Serve Healthcare، Altomega Drugs، AMN Life Science، Chemfar Organics، Elegant Drugs، Euro Healthcare، Fine Pharmachem یا Mediwin Pharmaceuticals.

مشخص شد که برخی از تولیدکنندگان، هم قبل و هم بعد از کنترل، تخلف کرده‌اند، مانند AMN Life Sciences، Medico Remedies، Syncom Formulations، Minimed Laboratories یا Marksans Pharma. این تخلفات در سطوح مختلف، از جمله سطح ۲ و سطح ۳، طی سال‌های متمادی شناسایی شده‌اند، اما کیفیت بهبود نیافته است.

علاوه بر هند، بسیاری از مشاغل از بنگلادش، چین، اندونزی، کره جنوبی، پاکستان، ایالات متحده، ایتالیا و رومانی نیز همچنان تحت نظارت ویژه هستند.

معمولاً مشخص شد که شرکت‌های Reman Drug Laboratories (بنگلادش)، CSPC Zhongnuo (چین)، PT. Merck Tbk (اندونزی) یا Crown Pharm and Yuyu Inc. (کره جنوبی) از اولین اطلاعیه‌ها تخلف کرده‌اند، اما هنوز الزامات لغو اقدامات پیش از بازرسی را برآورده نکرده‌اند.

چندین شرکت آمریکایی مانند ADH Health Products و Robinson Pharma نیز همچنان در این فهرست قرار دارند که نشان می‌دهد تخلفات نه تنها در کشورهای در حال توسعه متمرکز است، بلکه در بازارهای دارویی قوی نیز رخ می‌دهد.

وجه مشترک این ۴۶ شرکت این است که همه آنها داروهایی را به ویتنام وارد می‌کنند که استانداردهای کیفی را رعایت نمی‌کنند و این امر مستلزم آن است که محصولات قبل از توزیع، به شدت تحت نظارت قرار گیرند.

در مورد دلیل عدم حذف این شرکت‌ها از فهرست، طبق مقررات، کسب‌وکارهایی که داروهایی با کیفیت نامناسب دارند، بسته به میزان تخلف، باید ظرف ۶ تا ۱۲ ماه، بازرسی اولیه از تمام بسته‌های دارویی وارداتی انجام دهند. تنها زمانی که دوره نظارت بدون هیچ تخلف جدیدی به پایان برسد، کسب‌وکار واجد شرایط حذف از فهرست خواهد بود.

با این حال، بسیاری از شرکت‌ها هنوز این الزام را برآورده نکرده‌اند. برخی سابقه تخلفات چندین ساله دارند که منجر به تمدید مکرر دوره‌های نظارت شده است، برخی دیگر سطوح مختلفی از تخلفات دارند یا هنوز در طول دوره نظارت بهبود کیفیت نشان نداده‌اند.

برای مثال، Syncom Formulations (هند) هشت مورد نقض سطح ۲ و چهار مورد نقض سطح ۳، در مجموع ۱۲ مورد، داشته است که به طور مداوم در بیشتر موارد افشا شده آن مشاهده می‌شود. Minimed Laboratories شش مورد نقض سطح ۲ و دو مورد نقض سطح ۳ داشته است.

شرکت‌هایی مانند Marksans Pharma، Medico Remedies و AMN Life Science نیز تعداد تخلفات بیشتری نسبت به بقیه داشتند که نشان می‌دهد کنترل کیفیت به همان اندازه بهبود نیافته است. گروه‌های غیر هندی مانند Reman Drug Laboratories (بنگلادش)، CSPC Zhongnuo (چین) و PT. Merck Tbk (اندونزی) به دلیل وجود بچ‌های دارویی بی‌کیفیت در ویتنام، هنوز در این فهرست قرار دارند.

انتشار منظم و نظارت دقیق نه تنها به هشدار دادن به مشاغل متخلف کمک می‌کند، بلکه به تضمین عرضه داروهای باکیفیت به سیستم درمانی نیز کمک می‌کند.

با توجه به اینکه ویتنام مقادیر زیادی داروی نهایی و مواد اولیه را از بازارهای مختلف وارد می‌کند، بازرسی اولیه ۱۰۰٪ از بچ‌های دارویی، اقدامی مهم برای حفظ ایمنی بیمار است.

علاوه بر فهرست تخلفات، سازمان دارو همچنین اعلام کرد که ۹۸ شرکت از ۱۶ کشور پس از اتمام دوره پیش بازرسی از فهرست نظارت حذف شدند و هیچ تخلف جدیدی رخ نداده است.

با این حال، چهل و دومین محموله نشان می‌دهد که هنوز گروه بزرگی از شرکت‌های خارجی وجود دارند که مرتباً قانون را نقض می‌کنند. این امر مستلزم حفظ مداوم روش‌های سختگیرانه پیش از بازرسی است و تضمین می‌کند که تمام محموله‌های دارویی وارداتی از شرکت‌های متخلف قبل از توزیع، نمونه‌برداری و ارزیابی شوند.

طبق مصوبه شماره ۴۳۱۸ مورخ ۲ دسامبر سازمان دارو، ادارات بهداشت استان‌ها و شهرستان‌ها و شرکت‌های واردکننده دارو موظفند بر رعایت مقررات مربوط به کیفیت داروهای وارداتی بازرسی و نظارت کنند و با سازمان‌ها و افرادی که مقررات جاری را نقض می‌کنند، به شدت برخورد کنند.

اداره داروی ویتنام تأیید کرد که به‌روزرسانی فهرست پیش از بازرسی به صورت دوره‌ای و شفاف انجام خواهد شد و به سیستم معاینه و درمان پزشکی و واحدهای واردات کمک می‌کند تا در انتخاب منابع تأمین، پیشگیرانه عمل کنند و خطر رسیدن داروهای بی‌کیفیت به بیماران را به حداقل برسانند.

منبع: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html