فوراً اطلاعات تحقیقات بالینی در مورد داروی پمبوریا را که به طور گسترده در دسترس است، ارائه دهید.

(دن تری) - اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت، به فوریت در حال بررسی سوابق مراحل تحقیقات بالینی داروی درمان سرطان پمبوریا ساخت روسیه است تا آن را به طور گسترده در اختیار جامعه قرار دهد.

اطلاعات فوق ظهر روز ۱۴ نوامبر توسط رئیس اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت، با خبرنگار دن تری به اشتراک گذاشته شد.

به طور خاص، در چند روز گذشته، اطلاعات مربوط به داروی ضد سرطان پمبوریا (با ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب) که توسط یک واحد در روسیه تولید می‌شود، پس از انتشار، توجه ویژه افکار عمومی را به خود جلب کرده است.

علاوه بر نظراتی که ابراز امیدواری می‌کردند بیماران سرطانی با قیمتی مناسب‌تر به ایمونوتراپی در درمان دسترسی پیدا کنند، بسیاری از افراد نیز زمانی که سازمان دارو از مراکز تولید و ثبت دارو خواست تا به صورت دوره‌ای پیشرفت اجرای تحقیقات بالینی را به‌روزرسانی کرده و هر 3 ماه یکبار ایمنی‌زایی فاز 3 را رصد کنند، ابراز نگرانی کردند.

علاوه بر این، برخی از متخصصان پزشکی ابراز نگرانی کردند که بیماران در مورد استفاده از داروهایی که شواهد بالینی اثربخشی ندارند، تردید خواهند کرد. یا ممکن است بپرسند که آیا آنها ذینفع هستند یا فقط به عنوان شرکت کننده در فرآیند تحقیق از دارو استفاده می‌کنند؟

داروی ضد سرطان پمبوریا ماده‌ی اصلی فعال پمبرولیزوماب را دارد (عکس: incentra).

در پاسخ به موارد فوق، رئیس اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت، تأیید کرد که پمبوریا تحقیقات بالینی فاز ۳ را در مقایسه با داروهای مرجع روی بیش از ۶۰۰ بیمار انجام داده است و این مرحله تحقیقاتی در سال ۲۰۲۴ تکمیل خواهد شد.

داروی پمبوریا قبل از اینکه برای توزیع در ویتنام ثبت شود، در روسیه، کوبا و امارات متحده عربی نیز مجوز داشت.

با توجه به مفاد مندرج در تصمیم شماره 628/QD-QLD صادر شده در 31 اکتبر، اداره داروی ویتنام اعلام کرد که مقررات مندرج در بخشنامه 12/2025/TT-BYT وزارت بهداشت در مورد ثبت گردش داروها، مواد اولیه دارویی و همچنین دستورالعمل‌های توسعه داروهای بیوسیمیلار سازمان بهداشت جهانی (WHO) را اجرا کرده است.

در مواجهه با نظرات عمومی متفاوت، رئیس اداره دارو گفت که به اداره ثبت دارو دستور داده است تا سوابق را بررسی کرده و با شورای تخصصی هماهنگی کند تا فوراً اطلاعات دقیقی را برای ارائه گسترده به جامعه، در رابطه با نتایج تحقیقات بالینی در تمام مراحل داروی پمبوریا، تهیه کند.

طبق تصمیم شماره ۶۲۸/QD-QLD مورخ ۳۱ اکتبر صادر شده توسط اداره دارو، وزارت بهداشت، ۱۴ واکسن و فرآورده بیولوژیکی وجود دارند که گواهی ثبت گردش در ویتنام با اعتبار ۳ سال - سری ۵۷ - دریافت کرده‌اند.

در میان آنها، داروی پمبوریا (ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب، با غلظت ۱۰۰ میلی‌گرم در ۴ میلی‌لیتر) تولید شده توسط شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه) وجود دارد که توسط یک مرکز در امارات متحده عربی ثبت شده است.

داروی پمبوریا به صورت محلول غلیظ برای تزریق تهیه می‌شود و ماندگاری آن 24 ماه از تاریخ تولید است.

نکته قابل توجه این است که طبق اطلاعات آژانس ثبت دارو، پمبوریا بیش از ۱۴ مورد مصرف برای انواع مختلف سرطان دارد.

اداره داروی ویتنام تأیید می‌کند که دارویی که گواهی ثبت گردش دارو دریافت می‌کند، به این معنی است که اجازه گردش در بازار را دارد، بنابراین نمی‌تواند فقط برای تحقیقات و آزمایش‌های بالینی مورد استفاده قرار گیرد.

در طول فرآیند توزیع، داروی پمبوریا باید کاملاً با مقررات مطابقت داشته باشد و نتایج آزمایش‌های بالینی ایمنی‌زایی فاز ۳ (مطابق با بند ۱ ماده ۲۴ بند الف و ج و بند ۲ بخش ۲ پیوست ۱، بخشنامه ۱۲/۲۰۲۵/TT-BYT برای محصولات بیولوژیکی مشابه) را به صورت دوره‌ای به‌روزرسانی کند.

طبق اطلاعات سازمان دارو، پمبوریا یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که بر اساس محصول بیولوژیکی مرجع اصلی شرکت داروسازی MSD (ایالات متحده آمریکا) تولید شده است. پیش از این، کیترودا - داروی دیگری با ماده فعال اصلی پمبرولیزوماب - برای توزیع در ویتنام مجوز گرفته بود.

منبع: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm