اطلاعاتی درباره داروی درمان سرطان پمبوریا که به تازگی در ویتنام مجوز گرفته است

در مورد داروی درمان سرطان پمبروریا ساخت روسیه که به تازگی مجوز توزیع آن در ویتنام صادر شده است، اداره داروی ویتنام (وزارت بهداشت) اطلاعات بیشتری در مورد این دارو ارائه کرده است.

به گفته نماینده سازمان دارو، صدور حکم مجوز داروی پمبوریا برای درمان سرطان کاملاً مطابق با رویه‌ها و مقررات جاری است. این دارو آزمایش‌های بالینی را به پایان رسانده و توسط شورای علمی تأیید شده است.

پیش از اعطای شماره ثبت برای گردش در ویتنام، مشخصات محصول توسط داروسازان دانشگاه پزشکی هانوی ارزیابی و تأیید شد که الزامات اثربخشی و ایمنی‌زایی مشابه داروی اصلی را برآورده می‌کند. علاوه بر این، پمبوریا مانند بسیاری از داروهای دیگر، مجوز گردش گسترده در ویتنام را دارد، اما مجوز آزمایش‌های بالینی را ندارد.

داروی درمان سرطان پمبوریا به تازگی مجوز فروش گرفته است.

در تصمیم صدور مجوز، سازمان داروی ویتنام از شرکت می‌خواهد که پس از دریافت گواهی ثبت گردش دارو، پیشرفت تحقیقات بالینی فاز III در مورد ایمنی‌زایی را به‌روزرسانی کند، هر 3 ماه یکبار گزارش دوره‌ای ارائه دهد و پس از اتمام تحقیقات، داده‌های به‌روز شده را ارائه دهد.

طبق توضیحات نماینده سازمان دارو، اگرچه این دارو استانداردهای ایمنی و کیفیت لازم برای توزیع را رعایت کرده است، اما شرکت تولیدکننده به نظارت و ارزیابی ایمنی‌زایی دارو برای مردم ویتنام ادامه خواهد داد. این یک الزام اجباری برای گروه داروهای بیوسیمیلار است زیرا ایمنی‌زایی می‌تواند باعث واکنش‌های ایمنی در بدن مصرف‌کننده شود. علاوه بر این، این الزام بالاتر از حد معمول است، محصولی که آزمایش‌های بالینی را تکمیل نکرده است، برای توزیع ثبت نشده است زیرا برخی نظرات سوءتفاهم هستند.

طبق سوابق، پمبوریا یک داروی بیوسیمیلار یا "کپی" از داروی کیترودا است که توسط شرکت MSD (ایالات متحده) تولید شده است. هر دو دارو حاوی ماده فعال پمبرولیزوماب هستند، یک آنتی‌بادی مونوکلونال که به سیستم ایمنی بدن کمک می‌کند تا سلول‌های سرطانی را تشخیص داده و به آنها حمله کند. کیترودا اولین بار در سال ۲۰۱۴ توسط ایالات متحده تأیید شد و در حال حاضر یکی از محبوب‌ترین روش‌های ایمونوتراپی در درمان سرطان در جهان است.

پمبروریا به شکل محلول غلیظ برای تزریق تهیه می‌شود و ماندگاری آن ۲۴ ماه از تاریخ تولید است. طبق اطلاعات واحد ثبت دارو، پمبروریا برای درمان بسیاری از انواع سرطان، مانند: سرطان ریه، ملانوما، سرطان روده بزرگ، سرطان دهانه رحم، سرطان سلول کلیوی، سرطان سینه و... تجویز می‌شود.

قیمت پمبوریا در ویتنام در مراحل اولیه حدود ۱۸ میلیون دونگ ویتنامی برای هر بطری بود، در حالی که قیمت کیترودا بین ۵۵ تا ۶۵ میلیون دونگ ویتنامی برای هر بطری بود.

مین کانگ

منبع: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html