داروی ضد سرطان روسی مجوز فروش در ویتنام را دریافت کرد

وزارت بهداشت ویتنام، اداره داروی این کشور، گواهی ثبت گردش دارو در ویتنام را برای داروی ساخت روسیه، پمبوریا، به همراه ۱۳ واکسن و محصول بیولوژیکی دیگر اعطا کرده است.

اداره داروی ویتنام ( وزارت بهداشت ) گواهی ثبت گردش دارو در ویتنام را برای داروی پمبوریا با بیش از 14 مورد مصرف برای انواع مختلف سرطان تولید شده در روسیه اعطا کرده است.

که در آن، پمبوریا (ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب، با غلظت ۱۰۰ میلی‌گرم در ۴ میلی‌لیتر) توسط شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه) تولید می‌شود. مرکز ثبت: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd، امارات متحده عربی. پمبوریا به شکل محلول غلیظ برای تزریق تهیه می‌شود و ماندگاری آن ۲۴ ماه از تاریخ تولید است. بسته‌بندی: ۱ بطری × ۴ میلی‌لیتر.

ماده‌ی مؤثر پمبرولیزوماب بیش از ۱۴ مورد مصرف برای انواع مختلف سرطان (مانند سرطان ریه، ملانوما، سرطان روده بزرگ، سرطان دهانه رحم، سرطان سلول کلیوی، سرطان سینه و...) دارد.

تصمیم شماره ۶۲۸/QD-QLD به وضوح بیان می‌کند که مؤسسات تولید و ثبت دارو مسئول موارد زیر هستند: تولید و عرضه دارو به ویتنام مطابق با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت .

مرکز ثبت دارو باید در مورد رعایت اصول صحیح تولید دارو و مواد اولیه دارویی در مرکز تولید، به وزارت بهداشت گزارش دهد. در صورتی که مجوز تولید مرکز تولید لغو شود یا از رعایت اصول صحیح تولید دارو و مواد اولیه دارویی در کشور مبدا خودداری کند، مرکز باید ظرف ۱۵ روز از تاریخ ابلاغ توسط سازمان مدیریت ذیصلاح کشور مبدا، گزارشی ارائه دهد.

همزمان، با مراکز درمانی و مراکز پزشکی پیشگیرانه هماهنگی کنید تا از مقررات فعلی در مورد داروهای تجویزی پیروی کنند، ایمنی، اثربخشی و اثرات ناخواسته داروها بر مردم ویتنام را رصد کنید و طبق مقررات، اطلاعات را ترکیب و گزارش دهید.

اداره داروی ویتنام الزام می‌کند که پس از اعطای گواهی ثبت گردش دارو، شرکت باید به صورت دوره‌ای پیشرفت تحقیقات بالینی در مورد نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III را هر 3 ماه از تاریخ صدور گواهی ثبت گردش دارو به‌روزرسانی کند و پس از پایان دوره تحقیق، اسنادی را برای تغییر و به‌روزرسانی داده‌های نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III ارائه دهد.

تین لمب

منبع: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html