آیا داروی ضد سرطان روسی مجوز توزیع دارد یا فقط در ویتنام آزمایش بالینی می‌شود؟

اطلاعات مربوط به داروی درمان سرطان پمبروریا ساخت روسیه که به تازگی مجوز توزیع آن در ویتنام صادر شده، توجه زیادی را به خود جلب کرده است.

داروی پمبوری تولید شده در روسیه - عکس: Incentra

وزارت بهداشت ، اداره داروی ویتنام، به تازگی گواهی ثبت گردش دارو در ویتنام را برای ۱۴ واکسن و فرآورده بیولوژیکی اعطا کرده است. در میان آنها، داروی پمبوریا، ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب، با غلظت ۱۰۰ میلی‌گرم در ۴ میلی‌لیتر، تولید شده توسط شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه) و یک مرکز در امارات متحده عربی که برای گردش در ویتنام ثبت شده است، قرار دارد.

از دیروز، ۱۱ نوامبر، بسیاری از مردم به این اطلاعات علاقه‌مند شده‌اند، زیرا اطلاعاتی وجود دارد مبنی بر اینکه پمبوریا به تازگی وارد ویتنام شده و در مرحله آزمایش بالینی فاز ۳ قرار دارد، هنوز یک محصول رسمی نیست و انتشار آن شتابزده است. جریان دیگری از اطلاعات ادعا می‌کند که این محصول کاملاً جدید است و «امید بسیاری از بیماران را به ارمغان می‌آورد» و حتی آن را «واکسن سرطان» می‌نامند.

نماینده‌ای از اداره دارو، صبح امروز، ۱۲ نوامبر، در گفتگو با مطبوعات گفت که هر دو جریان اطلاعاتی فوق نادرست هستند.

به گفته این فرد، پیش از اعطای شماره ثبت برای توزیع در ویتنام، مشخصات محصول توسط یک متخصص داروشناسی از دانشگاه پزشکی هانوی ارزیابی و تأیید شد که الزامات اثربخشی و ایمنی‌زایی مشابه داروی اصلی را به طور کامل برآورده کرده است.

این محصول به شکل یک آنتی‌بادی مونوکلونال است و در فازهای ۱، ۲، ۳ تحت آزمایش‌های بالینی قرار گرفته است و آخرین فاز ۳ آن در ژانویه ۲۰۲۴ به پایان رسید. با این حال، هنگام ثبت در ویتنام، شورا الزامات سختگیرانه‌تری را برای ادامه ارزیابی دوره‌ای هر ۳ ماه یکبار در مورد ایمنی‌زایی، اثربخشی، مدیریت ریسک و... الزامی کرد.

نماینده اداره دارو گفت: «این الزام بالاتر از حد معمول است، این محصولی نیست که آزمایش‌های بالینی را تکمیل نکرده باشد، اما به دلیل سوءتفاهم برخی افراد، برای توزیع ثبت شده است. مشکل دیگر این است که این یک محصول درمانی است، نه واکسن.»

با این حال، این آنتی‌بادی مونوکلونال اختراع جدیدی نیست و برای اولین بار در ویتنام ظاهر می‌شود، اما ویتنام سال‌ها پیش (از سال ۲۰۱۷) همین نوع آنتی‌بادی مونوکلونال (داروی ژنریک) را در گردش داشته است. سازمان دارو همچنین از ۱۱ نوامبر مجوز گردش ۹۹ نوع دارو و آنتی‌بادی مونوکلونال برای درمان سرطان، از جمله پمبوریا، را صادر کرده است.

پمبروریا مانند محصولات مشابه برای درمان ملانوما، کارسینوم ریه سلول غیرکوچک، لنفوم هوچکین کلاسیک، کارسینوم اوروتلیال، کارسینوم مری، سرطان کولورکتال، سرطان دهانه رحم، سرطان سینه سه‌گانه منفی، آدنوکارسینوم معده، کلانژیوکارسینوما و ... تجویز می‌شود.

درمان باید توسط یک متخصص باتجربه تجویز و نظارت شود. بسته به شرایط، پمبوریا را می توان برای درمان بزرگسالان یا نوجوانان ۱۲ سال به بالا استفاده کرد.

آنچه باید در مورد آنتی‌بادی‌های مونوکلونال پمبوری بدانید

این دارو توسط شرکت Biocad (روسیه) تولید می‌شود و توسط یک شرکت مستقر در امارات متحده عربی برای توزیع در ویتنام ثبت شده است. این ثبت به دارو اجازه می‌دهد تا مانند سایر داروها وارد، توزیع و به طور گسترده استفاده شود، زیرا به گروه خاص یا محدودی از داروها تعلق ندارد.

پیش از این، در سال ۲۰۱۷، داروی کیترودا ساخت گروه MSD (ایالات متحده آمریکا)، که یک داروی ژنریک با ماده مؤثر پمبرولیزوماب است، در ویتنام مجوز گرفت.

کیترودا و پمبوریا هر دو حاوی ماده‌ی فعال پمبرولیزوماب هستند، یک آنتی‌بادی مونوکلونال که به سیستم ایمنی بدن کمک می‌کند سلول‌های سرطانی را تشخیص داده و به آنها حمله کند.

داشتن داروهای دارای مجوز بیشتر به بیماران سرطانی در ویتنام کمک می‌کند تا در استفاده از ایمونوتراپی، در شرایط افزایش تقاضا برای درمان سرطان، گزینه‌های بیشتری داشته باشند. به خصوص از نظر قیمت محصول، یک متخصص گفت که قیمت این محصول مطمئناً کمتر از داروی اصلی خواهد بود، اگرچه صاحب داروی اصلی نیز نقشه راهی برای کاهش قیمت محصول دارد.

در روسیه، پمبوریا از آوریل 2022 تأیید شده است.

لان آن - دونگ لیو

منبع: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm