داروی روسی پمبوریا برای چه نوع سرطان‌هایی تجویز می‌شود؟

(دن تری) - طبق اعلام آژانس ثبت، داروی ضد سرطان پمبروریا که توسط روسیه تولید می‌شود، فقط با نسخه پزشک قابل استفاده است و در طول درمان باید به عوارض جانبی ناخواسته توجه شود.

اخیراً، خبری مبنی بر اعطای گواهی ثبت توزیع داروی ضد سرطان پمبوریا توسط وزارت بهداشت در ویتنام که توسط روزنامه دن تری منتشر شده است ، توجه ویژه‌ای را از سوی عموم مردم به خود جلب کرده است.

به طور خاص، طبق تصمیم شماره 628/QD-QLD مورخ 31 اکتبر صادر شده توسط اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت ، به داروی پمبوریا گواهی ثبت گردش خون در ویتنام با اعتبار 3 سال اعطا می‌شود.

داروی پمبوریا حاوی ماده اصلی فعال پمبرولیزوماب با غلظت ۱۰۰ میلی‌گرم در ۴ میلی‌لیتر است که توسط شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه) تولید شده و به صورت محلول غلیظ برای تزریق با ماندگاری ۲۴ ماه از تاریخ تولید تهیه شده است.

داروی پمبوریا ماده‌ی اصلی فعال پمبرولیزوماب را دارد (عکس: incentra).

علاوه بر شکل فوق، طبق اطلاعات مرکز ثبت گردش خون، پمبروریا به شکل محلولی شفاف تا کمی مات، بی‌رنگ تا قهوه‌ای روشن نیز تهیه می‌شود.

پمبوریا برای چه نوع سرطان‌هایی تجویز می‌شود؟

طبق دستورالعمل استفاده از آژانس ثبت، پمبوریا برای بسیاری از انواع سرطان تجویز می‌شود.

این سرطان‌ها عبارتند از ملانوما؛ سرطان ریه سلول غیرکوچک؛ کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن؛ لنفوم هوچکین کلاسیک؛ سرطان اوروتلیال؛ سرطان مری؛ سرطان کولورکتال؛ سرطان غیر کولورکتال؛ سرطان دهانه رحم و آندومتر؛ کارسینوم سلول کلیوی؛ سرطان پستان سه‌گانه منفی؛ آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال معده به مری؛ و کلانژیوکارسینوما.

بسته به نوع سرطان و مرحله بیماری (اولیه یا متاستاتیک)، پمبروریا در سنین مختلف تجویز خواهد شد، به عنوان مونوتراپی یا همراه با شیمی درمانی و سایر داروها استفاده می‌شود.

این دارو هم در محیط‌های سرپایی و هم در بیمارستان استفاده می‌شود. درمان باید توسط متخصصان انکولوژی باتجربه آغاز و تحت نظارت باشد.

برای تجویز داروی فوق، بیماران باید آزمایش PD-L1 (آزمایش ایمونوهیستوشیمی برای اندازه‌گیری میزان پروتئین PD-L1 روی سطح سلول‌های سرطانی)، آزمایش برای تعیین وضعیت تومور از نظر ناپایداری ریزماهواره (MSI) یا نقص ترمیم عدم تطابق (MMR) انجام دهند.

ملانوم بدخیم یکی از بیماری‌هایی است که با پمبرولیزوماب قابل درمان است (عکس: BV).

نکات هنگام استفاده

در مورد دوز مصرفی، دوز توصیه‌شده پمبرولیزوماب در بزرگسالان ۲۰۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته یا ۴۰۰ میلی‌گرم هر ۶ هفته است که به صورت تزریق داخل وریدی تجویز می‌شود.

دوز توصیه‌شده پمبرولیزوماب به عنوان مونوتراپی در بیماران کودک ۳ سال و بالاتر (مبتلا به لنفوم هوچکین کلاسیک) یا بیماران ۱۲ سال و بالاتر (مبتلا به ملانوما) ۲ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر ۲۰۰ میلی‌گرم) است که به صورت انفوزیون داخل وریدی هر ۳ هفته تجویز می‌شود.

در مورد استفاده ترکیبی، بستگی به خواص محصول و درمان‌های همزمان دارد.

بسته به نوع سرطان، به بیماران توصیه می‌شود تا زمانی که شواهدی از پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول وجود نداشته باشد، درمان با پمبرولیزوماب را دریافت کنند.

بیماران سرطانی که در بیمارستان چو ری تحت درمان هستند (عکس: هوانگ لی).

در درمان کمکی برخی سرطان‌ها (مانند ملانوما، کارسینوم ریه سلول غیرکوچک یا کارسینوم سلول کلیوی)، پمبرولیزوماب توسط سازنده تا زمان عود بیماری، سمیت غیرقابل قبول یا تا ۱ سال توصیه می‌شود...

علاوه بر موارد مصرف درمانی، بیماران باید هنگام استفاده از پمبوریا به واکنش‌های نامطلوب سیستم ایمنی نیز توجه کنند تا تنظیمات مناسب را انجام دهند، مصرف را به طور موقت متوقف کنند یا به طور نامحدود مصرف را متوقف کنند.

به طور خاص، بیماران ممکن است شرایطی مانند ذات الریه (درجه ۲-۳)، کولیت (درجه ۲-۳)، نفریت، بیماری‌های غدد درون ریز، هپاتیت، واکنش‌های شدید زیر جلدی و ... را تجربه کنند.

اگر بیمار دچار میوکاردیت، آنسفالیت، سندرم گیلن باره (پلی نوروپاتی حاد) یا واکنش‌های شدید پس از تزریق (درجه ۳-۴) شود، درمان با این دارو باید به طور دائم قطع شود.

علاوه بر این، ایمنی و اثربخشی پمبرولیزوماب در افراد زیر ۱۸ سال هنوز مشخص نشده است (به جز در بیماران کودک مبتلا به ملانوما و لنفوم هوچکین کلاسیک). همچنین توصیه می‌شود که دارو به صورت داخل وریدی طی ۳۰ دقیقه تجویز شود، نه با تزریق سریع داخل وریدی یا تزریق بولوس داخل وریدی.

اعطای مجوز ثبت گردش برای انجام تحقیقات بالینی

در بخش ۵، ماده ۲ (درباره مسئولیت‌های مرکز تولید و مرکز ثبت دارو) از تصمیم شماره ۶۲۸/QD-QLD صادر شده در ۳۱ اکتبر، اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت، اظهار داشت که با توجه به اینکه داروی شماره ۱ در پیوست این تصمیم (پمبروریا) قرار دارد، پس از اعطای گواهی ثبت گردش دارو، شرکت باید به صورت دوره‌ای پیشرفت اجرای تحقیقات بالینی را به‌روزرسانی کند، ایمنی‌زایی فاز III را پایش کند و اسنادی را برای تغییر و تکمیل و به‌روزرسانی داده‌های نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III پس از پایان دوره تحقیق ارائه دهد.

طبق اطلاعات سازمان دارو، پمبوریا یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که بر اساس محصول بیولوژیکی مرجع اصلی شرکت داروسازی MSD (ایالات متحده آمریکا) تولید شده است. از سال ۲۰۱۷، کیترودا - داروی دیگری با ماده فعال اصلی پمبرولیزوماب - برای توزیع در ویتنام مجوز گرفته است.

منبع: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm