آیا داروی روسی سرطان که در ویتنام مجوز دارد، یک «داروی جدید» است؟ چگونه باید آن را بفهمیم؟

اداره داروی ویتنام (وزارت بهداشت) اخیراً گواهی ثبت گردش خون در ویتنام را برای یک داروی ضد سرطان روسی به نام پمبروریا با ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب اعطا کرده است... آیا این یک داروی جدید است و چگونه استفاده می‌شود؟

گواهی ثبت داروی ضد سرطان روسی پمبروریا - دارویی با ماده اصلی فعال پمبرولیزوماب - برای توزیع در ویتنام، گزینه‌های درمانی برای بیماران سرطانی در ویتنام را گسترش خواهد داد. این ماده فعال زمانی با نام تجاری کیترودا به طور گسترده شناخته می‌شد و در بسیاری از رژیم‌های درمانی پیشرفته سرطان در جهان مورد استفاده قرار می‌گرفت.

۱. پمبرولیزوماب چیست؟

پمبرولیزوماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال متعلق به گروه مهارکننده‌های نقاط بازرسی ایمنی (مهارکننده‌های PD-1/PD-L1) است. مکانیسم عمل این دارو بر اساس مسدود کردن گیرنده PD-1 (گیرنده مرگ برنامه‌ریزی‌شده-1) است - "سوئیچی" که به سلول‌های سرطانی کمک می‌کند تا از حملات سیستم ایمنی فرار کنند.

وقتی این گیرنده مهار می‌شود، سلول‌های ایمنی (سلول‌های T) برای شناسایی و از بین بردن سلول‌های سرطانی "آزاد" می‌شوند. این رویکرد نقطه عطفی در درمان سرطان است، زیرا پمبرولیزوماب به جای حمله مستقیم به تومور با مواد شیمیایی، سیستم ایمنی خود بیمار را برای مبارزه با سرطان فعال می‌کند. این دارو به صورت تزریق داخل وریدی توسط یک متخصص انکولوژی تجویز می‌شود.

وزارت بهداشت اخیراً گواهی ثبت گردش خون در ویتنام را برای یک داروی ضد سرطان روسی به نام پمبوریا با ماده اصلی فعال پمبرولیزوماب اعطا کرده است.

۲. داروی جدیدی نیست، اما گزینه‌های درمانی را برای بیماران گسترش می‌دهد

پمبروریا - دارویی حاوی ماده‌ی مؤثر پمبرولیزوماب که در روسیه تولید می‌شود - یک داروی بیوسیمیلار با کیترودا است که قبلاً توسط سازمان داروی ویتنام مجوز گرفته بود. مجوز اضافی پمبروریا به تنوع‌بخشی به عرضه، کاهش هزینه‌های درمان و اطمینان از دسترسی بیماران به گزینه‌های بیشتر برای دسترسی به این درمان پیشرفته کمک می‌کند.

پمبرولیزوماب در حال حاضر یکی از داروهای اصلی ایمونوتراپی در رژیم درمانی بسیاری از سرطان‌های پیشرفته یا متاستاتیک است، زمانی که جراحی و شیمی‌درمانی دیگر مؤثر نیستند.

۳. پمبرولیزوماب چه نوع سرطانی را درمان می‌کند؟

پمبرولیزوماب برای درمان انواع مختلف سرطان، از جمله موارد زیر، تجویز می‌شود: سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC)، ملانوم بدخیم، سرطان سر و گردن، لنفوم هوچکین کلاسیک، سرطان سلول کلیوی، مثانه، کبد، معده، مری، دهانه رحم، سرطان سینه سه‌گانه منفی و سرطان مجاری صفراوی...

علاوه بر این، این دارو در درمان تومورهایی با جهش‌های ژنی خاص مانند MSI-H، TMB بالا یا PD-L1 مثبت نیز تجویز می‌شود. در عمل بالینی، پمبرولیزوماب اغلب زمانی استفاده می‌شود که سرطان متاستاز داده باشد، یا زمانی که بیمار به روش‌های سنتی مانند جراحی، رادیوتراپی یا شیمی‌درمانی پاسخ نمی‌دهد.

برای برخی از سرطان‌ها، پزشک پس از مثبت شدن آزمایش تومور برای PD-L1 یا وجود ناهنجاری‌های ژنتیکی خاص، پمبرولیزوماب را تجویز می‌کند.

۴. هشدارها و اقدامات احتیاطی برای استفاده

پمبرولیزوماب دارویی است که به شدت بر سیستم ایمنی بدن تأثیر می‌گذارد، بنابراین علاوه بر کشتن مؤثر سلول‌های سرطانی، این دارو می‌تواند باعث شود سلول‌های ایمنی به اشتباه به بافت‌های سالم بدن حمله کنند.

مصرف‌کنندگان ممکن است واکنش‌های ایمنی جدی در ریه‌ها، کبد، کلیه‌ها، روده‌ها، تیروئید، هیپوفیز یا غدد فوق کلیوی تجربه کنند که در صورت عدم تشخیص و درمان زودهنگام می‌تواند تهدیدکننده زندگی باشد.

علائم هشدار دهنده که باید مراقب آنها باشید عبارتند از: سرفه، مشکل در تنفس، درد قفسه سینه، زرد شدن پوست یا چشم، اسهال شدید، تب بالا، خستگی مداوم، درد عضلات و مفاصل، تغییرات خلقی یا اختلالات هورمونی.

علاوه بر این، پمبرولیزوماب برای زنان باردار یا شیرده توصیه نمی‌شود، زیرا این دارو ممکن است به جنین یا نوزاد تازه متولد شده آسیب جدی وارد کند. بیماران باید در صورت ابتلا به بیماری خودایمنی، پیوند عضو یا سلول‌های بنیادی یا مصرف سایر داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی، به پزشک خود اطلاع دهند، زیرا این عوامل خطر عوارض جانبی را افزایش می‌دهند.

پیش از این، پمبرولیزوماب عمدتاً با نام تجاری کیترودا وارد می‌شد...

۵. عوارض جانبی رایج

مانند بسیاری از داروهای بیولوژیک دیگر، پمبرولیزوماب می‌تواند عوارض جانبی خفیف تا متوسطی از جمله حالت تهوع، کاهش اشتها، اسهال، خستگی، ریزش مو، بثورات پوستی، خارش، خشکی پوست و درد مفاصل ایجاد کند.

برخی از بیماران ممکن است فشار خون بالا، اختلال عملکرد کبد یا کلیه یا تعداد کم سلول‌های خون را تجربه کنند. واکنش‌های تزریق (مانند تب، سرگیجه، خارش، گرفتگی قفسه سینه) ممکن است رخ دهد اما معمولاً با داروهای حمایتی کنترل می‌شوند. پزشک در طول درمان وضعیت بیمار را از نزدیک تحت نظر خواهد داشت تا علائم اولیه ناهنجاری‌ها را تشخیص دهد.

۶. اثربخشی درمان و چشم‌اندازها

پمبرولیزوماب از زمان اولین تاییدیه‌اش توسط FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) در سال ۲۰۱۴، اثربخشی قابل توجهی در افزایش طول عمر و بهبود کیفیت زندگی بسیاری از بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته نشان داده است. به طور خاص، در گروه بیمارانی که تومورهایشان PD-L1 بالایی را بیان می‌کند، این دارو در مقایسه با شیمی‌درمانی مرسوم، میزان پاسخ طولانی‌مدت را به طور قابل توجهی افزایش داده است.

مطالعات همچنین نشان داده‌اند که برخی از بیماران به بهبودی کامل دست می‌یابند که سال‌ها ادامه دارد، که در رژیم‌های درمانی قدیمی‌تر نادر است.

۷. نقش پمبوریا در ویتنام

صدور مجوز پمبروریا در ویتنام از نظر استراتژی سلامت و دسترسی به داروهای مدرن سرطان از اهمیت بالایی برخوردار است. پیش از این، پمبرولیزوماب عمدتاً با نام تجاری کیترودا وارد می‌شد که گران بود و به تأمین آن از ایالات متحده یا اروپا وابسته بود.

داشتن محصول مشابه از روسیه، رقابت را افزایش می‌دهد، عرضه پایدار را تضمین می‌کند و هزینه‌های بیماران را کاهش می‌دهد، به خصوص زمانی که تقاضا برای درمان ایمونوتراپی رو به افزایش است.

۸. نکاتی در مورد درمان و پایش

پمبرولیزوماب برای همه بیماران سرطانی مناسب نیست. تصمیم گیری برای استفاده از این دارو باید بر اساس نتایج آزمایش های بافت شناسی و ژنتیکی و همچنین وضعیت عمومی بیمار، بیماری های زمینه ای و سابقه درمان او باشد.

در طول درمان، بیماران باید به شدت به برنامه تزریق دارو و ویزیت‌های بعدی پایبند باشند. پزشک آزمایش‌های دوره‌ای را برای ارزیابی اثربخشی درمان و تشخیص زودهنگام عوارض ایمنی انجام خواهد داد.

ظهور پمبروریا با ماده‌ی مؤثر پمبرولیزوماب، گامی جدید در درمان سرطان در ویتنام است و شانس زنده ماندن بسیاری از بیماران را افزایش می‌دهد. با این حال، این یک داروی خاص است که فقط در مراکز تخصصی پزشکی سرطان استفاده می‌شود و نیاز به نظارت دقیق پزشکان باتجربه دارد.

پمبرولیزوماب نه تنها نمادی از پیشرفت پزشکی مدرن است، بلکه گواهی بر تلاش‌های بی‌وقفه صنعت پزشکی در گشودن دریچه امید برای بیماران سرطانی ویتنامی نیز می‌باشد.

(این مقاله فقط جهت اطلاع است و جایگزین توصیه، تشخیص یا درمان پزشکی نیست. بیماران باید دستورالعمل‌های پزشک متخصص را رعایت کنند.)

منبع: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html