Le 18 juillet, le ministère de la Santé a informé que l'Administration des médicaments du Vietnam avait demandé à la société par actions pharmaceutique Me Di Sun de se coordonner avec les distributeurs de médicaments pour rappeler tous les médicaments Femancia destinés au traitement de l'anémie.
Français Plus précisément, l'Administration des médicaments du Vietnam vient de publier un document annonçant le rappel obligatoire de tous les lots de médicaments pour le médicament Femancia ; numéro d'enregistrement : VD-27929-17 ; forme posologique : capsule dure ; Principe actif, concentration/teneur : Fer élémentaire (sous forme de fumarate ferreux 305 mg) 100 mg ; Acide folique 350 mcg, fabriqué par Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company, adresse : 521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ho Chi Minh City (ancienne adresse : 521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ben Cat Town, ancienne province de Binh Duong ) dans toutes les entreprises pharmaceutiques, les établissements d'examen et de traitement médicaux et les utilisateurs (médicaments violant le niveau 2).
Le lot de médicaments ci-dessus est rappelé conformément aux dispositions du point b, clause 1, article 62 de la loi sur la pharmacie (le certificat d'enregistrement de circulation du médicament est révoqué dans les cas spécifiés aux points a, b, d, dd et e, clause 1, article 58 de la loi sur la pharmacie de 2016).
L'Administration des médicaments du Vietnam a demandé à Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company de se coordonner avec le distributeur de médicaments pour rappeler tous les médicaments Femancia ci-dessus dans un délai de 15 jours, à compter du 16 juillet.
Les établissements de commerce et de consommation de drogues, les établissements d'examen et de traitement médicaux ne doivent pas commercialiser, fournir, distribuer, utiliser Femancia et réserver les drogues restantes dans l'établissement, et doivent retourner les drogues aux établissements fournisseurs conformément à la réglementation.
Le Département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville inspecte et supervise la société par actions pharmaceutique Me Di Sun pour rappeler et gérer le médicament Femancia rappelé susmentionné conformément à la réglementation ; en même temps, évaluer l'efficacité du rappel du médicament (le rappel est-il complet, le produit est-il susceptible de continuer à circuler, à être utilisé et présente-t-il un risque d'affecter négativement la santé des utilisateurs ou non).
Le Département de la Santé des provinces et des villes gérées par le gouvernement central et les secteurs de la santé doivent informer les entreprises pharmaceutiques et les utilisateurs de rappeler le médicament Femancia mentionné ci-dessus, publier des informations sur la décision de rappel du médicament sur le site Web du Département, inspecter et superviser les unités mettant en œuvre cet avis ; traiter les contrevenants conformément à la réglementation en vigueur ; signaler à l'Administration des médicaments du Vietnam et aux autorités compétentes.
L'Administration des médicaments exige également que l'entreprise fasse un rapport à l'Administration des médicaments et au Département de la santé de Ho Chi Minh-Ville dans les 3 jours suivant la fin du rappel du médicament ; les documents de rapport doivent être conformes à la réglementation.
En plus de retirer le certificat d'enregistrement du médicament de la liste des médicaments ayant obtenu un certificat d'enregistrement pour la circulation au Vietnam, l'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré que le médicament Femanica ne sera pas produit et ne circulera pas sur le marché à partir du 16 juillet 2025.
Source : https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cam-san-xuat-luu-hanh-loai-thuoc-femancia-dieu-tri-thieu-mau-post1050322.vnp
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