Le ministère de la Santé accorde un certificat d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament anticancéreux russe.

Le 11 novembre, selon les informations du ministère de la Santé , l'Administration des médicaments du Vietnam a accordé un certificat d'autorisation de mise sur le marché au Vietnam à un médicament anticancéreux appelé Pembronia, produit par la Russie, ainsi qu'à 13 autres vaccins et produits biologiques.

En conséquence, dans la décision n° 628/QD-QLD de l'Administration des médicaments du Vietnam, 14 vaccins et produits biologiques ont reçu un certificat d'enregistrement pour la circulation au Vietnam d'une validité de 3 ans (lot 57).

Dans la liste jointe à la décision ci-dessus, figure le médicament Pembroria (principal ingrédient actif : Pembrolizumab, teneur : 100 mg/4 ml) produit par la société à responsabilité limitée « PK-137 » (Russie), enregistré par un établissement des Émirats arabes unis.

Le médicament contre la pembroïe est préparé sous forme de solution concentrée pour perfusion, avec une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication.

Il convient de noter que, selon les informations de l'agence d'enregistrement des médicaments, le pembrolizumab a plus de 14 indications pour différents types de cancer (tels que le carcinome pulmonaire, le mélanome, le cancer colorectal, le cancer du col de l'utérus, le carcinome à cellules rénales, le cancer du sein...).

Outre le médicament Pembroke, cette vague d'enregistrements comprend également des vaccins et des produits biologiques médicaux destinés à traiter les accidents vasculaires cérébraux, le lupus, l'ostéoporose, les maladies de la peau, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, les maladies du sang, la sclérose en plaques...

La décision 628/QD-QLD stipule clairement que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments sont responsables de : Produire et fournir des médicaments au Vietnam conformément aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé.

Les établissements d'enregistrement des médicaments doivent rendre compte au ministère de la Santé du maintien de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des établissements de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques. Si un établissement de fabrication se voit retirer son autorisation de fabrication ou ne respecte pas les BPF des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques dans son pays d'origine, il doit en informer l'autorité compétente dans un délai de 15 jours à compter de la notification.

L'Administration des médicaments du Vietnam exige qu'après l'obtention d'un certificat d'autorisation de mise sur le marché, la société mère mette à jour périodiquement tous les 3 mois, à compter de la date de délivrance du certificat, l'état d'avancement des recherches cliniques sur le suivi de l'immunogénicité de phase III et soumette des documents pour modifier et compléter les données mises à jour sur le suivi de l'immunogénicité de phase III à la fin de la période de recherche.

(Vietnam+)

Source : https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp