Le ministère de la Santé a annoncé une liste de près de 600 médicaments nouvellement autorisés ou dont l'autorisation a été renouvelée.

Le ministère de la Santé vient d'annoncer une liste de près de 600 médicaments et ingrédients pharmaceutiques qui ont obtenu de nouveaux certificats d'autorisation de mise sur le marché ou dont l'autorisation de mise sur le marché a été prolongée au Vietnam, afin de servir aux examens médicaux, aux traitements et à la prévention des épidémies.

Le personnel médical distribue des médicaments. (Source : Vietnamplus)

Ainsi, parmi près de 600 produits pharmaceutiques, ingrédients pharmaceutiques et médicaments à bioéquivalence prouvée ayant obtenu ou renouvelé leur autorisation de mise sur le marché auprès de l'Administration nationale des médicaments du Vietnam, 404 produits pharmaceutiques de fabrication nationale ont reçu une nouvelle autorisation de mise sur le marché ; 42 médicaments de fabrication nationale ont vu leur autorisation renouvelée, dont 26 pour une durée de 5 ans et 14 pour une durée de 3 ans. Parallèlement, 98 médicaments à bioéquivalence prouvée ont été déclarés conformes.

L'Administration vietnamienne des médicaments exige que les entreprises pharmaceutiques se conforment aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et qu'elles impriment ou apposent le numéro d'enregistrement délivré par le ministère vietnamien de la Santé sur l'étiquette du médicament ; qu'elles se conforment pleinement aux lois et réglementations vietnamiennes du ministère de la Santé concernant la production et la distribution des médicaments au Vietnam.

Les établissements de fabrication de médicaments doivent garantir les conditions de fonctionnement de l'établissement pendant la période de validité du certificat d'enregistrement de la circulation du médicament et de ses ingrédients ; se coordonner avec les établissements de soins pour se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, surveiller l'innocuité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments sur la population vietnamienne, et synthétiser et signaler les données conformément à la réglementation.

En particulier pour les médicaments dont le certificat d'enregistrement de circulation a été prolongé mais pour lesquels la demande de mise à jour de l'étiquetage et du mode d'emploi n'a pas été soumise comme prescrit, l'Administration des médicaments du Vietnam exige une mise à jour conformément au point b, paragraphe 1, article 37 de la circulaire n° 01/2018/TTBYT dans les 12 mois suivant la date de prolongation du certificat d'enregistrement de circulation.

De plus, les établissements d'enregistrement des médicaments doivent veiller à ce que les conditions de fonctionnement soient maintenues pendant toute la durée de validité du certificat d'enregistrement de la circulation du médicament et de ses ingrédients.

Les produits pharmaceutiques et ingrédients pharmaceutiques de fabrication nationale qui ont obtenu une nouvelle autorisation de mise sur le marché et dont les enregistrements de circulation ont été renouvelés cette fois-ci appartiennent à divers groupes pharmacologiques, tels que les médicaments pour le traitement des infections des voies respiratoires, les médicaments pour le traitement de l'arthrose, les médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires, de l'hypertension, du diabète, du cancer, les antiviraux, les antibiotiques, les analgésiques, les anti-inflammatoires... De plus, les médicaments dont la bioéquivalence est prouvée sont également de types divers.

Source : https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html