La présente circulaire décentralise la mise en œuvre d'un certain nombre de tâches et le règlement d'un certain nombre de procédures administratives dans le domaine des équipements médicaux relevant du ministère de la Santé au profit du département des infrastructures et des équipements médicaux.
1. Octroi de nouveaux numéros de circulation pour les dispositifs médicaux de type C et D conformément aux dispositions de l'article 32 et de l'article 32a du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par le décret n° 07/2023/ND-CP, le décret n° 96/2023/ND-CP et le décret n° 04/2025/ND-CP.
2. Inspection après octroi du numéro de circulation pour les dispositifs médicaux de type C, D conformément aux dispositions des clauses 3 et 4 de l'article 32 du décret n° 98/2021/ND-CP modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
3. Suspendre la circulation d'un lot de matériel médical, mettre fin à la suspension de la circulation d'un lot de matériel médical conformément aux dispositions de l'article 34, paragraphe 3, du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
4. Rappelez le lot d'équipements médicaux conformément aux dispositions de l'article 34, paragraphe 4, du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
Le vice-ministre de la Santé, Do Xuan Tuyen, vient de signer et de publier une décision régissant la décentralisation de la mise en œuvre d'un certain nombre de tâches et le règlement d'un certain nombre de procédures administratives dans le domaine des équipements médicaux.
5. Délivrer un document indiquant s’il convient ou non d’autoriser la circulation continue du matériel médical conformément aux dispositions de l’article 37 du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
6. Révoquer le numéro de circulation du dispositif médical conformément aux dispositions de l'article 39 du décret n° 98/2021/ND-CP modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
7. Octroi de licences d'importation de matériel médical conformément aux dispositions de l'article 48 du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
8. Octroi, renouvellement et révocation des certificats de libre circulation des équipements médicaux conformément aux dispositions de l'article 50 du décret n° 98/2021/ND-CP modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
9. Délivrance, mise à jour et révocation des certificats d'enregistrement pour les activités d'inspection des équipements médicaux conformément aux dispositions de l'article 56 du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
10. Décider du traitement des équipements médicaux qui ne répondent pas aux exigences d'inspection prescrites à l'article 58 du décret n° 98/2021/ND-CP tel que modifié et complété par les décrets n° 07/2023/ND-CP, n° 96/2023/ND-CP et n° 04/2025/ND-CP.
11. Inspection spécialisée des organisations et des personnes exerçant les activités suivantes : classification des équipements médicaux ; production, circulation, achat, vente, exportation, importation et fourniture de services relatifs aux équipements médicaux ; information et publicité sur les équipements médicaux ; gestion et utilisation des équipements médicaux dans les établissements médicaux conformément à l'article 6, paragraphe 1, du décret n° 217/2025/ND-CP.
La présente circulaire entre en vigueur le 22 novembre 2025. La circulaire n° 19/2021/TT-BYT du 16 novembre 2021 du ministre de la Santé, stipulant la forme des documents et rapports relatifs à la mise en œuvre du décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux, modifié et complété par la circulaire n° 10/2023/TT-BYT, cesse d'être applicable à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente circulaire.
Le ministère de la Santé a déclaré que pour les dossiers soumis à l'agence de gestion avant la date d'entrée en vigueur de la présente circulaire et utilisant les formulaires prescrits dans la circulaire n° 19/2021/TT-BYT modifiée et complétée par la circulaire n° 10/2023/TT-BYT : si ces documents et rapports expirent ou nécessitent des modifications ou des compléments, les organisations et les personnes doivent suivre le formulaire fourni avec la présente circulaire lors de la mise à jour, de la modification ou du complément du dossier.
La lettre d'autorisation et le certificat d'éligibilité à la garantie des équipements médicaux, signés et délivrés par le propriétaire de l'équipement médical selon le formulaire prescrit dans la circulaire n° 19/2021/TT-BYT, modifiée et complétée par la circulaire n° 10/2023/TT-BYT avant la date d'entrée en vigueur de la présente circulaire et toujours en vigueur, continueront d'être utilisés.
Source : https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm
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