Fournir d'urgence des informations cliniques largement accessibles sur le médicament contre la pembrolizumab

(Dan Tri) - L'Administration des médicaments du Vietnam, relevant du ministère de la Santé, examine en urgence les dossiers des étapes de recherche clinique du médicament russe contre le cancer de Pembroke, afin de le mettre largement à la disposition de la population.

Ces informations ont été communiquées par le directeur de l'Administration des médicaments du Vietnam, relevant du ministère de la Santé, au journaliste Dan Tri le 14 novembre à midi.

Plus précisément, ces derniers jours, les informations concernant le médicament anticancéreux Pembroria (dont le principal ingrédient actif est le pembrolizumab), produit par une unité en Russie, ont particulièrement attiré l'attention du public après leur publication.

Outre les avis exprimant l'espoir que les patients atteints de cancer auront la possibilité d'accéder à l'immunothérapie à un prix plus abordable, de nombreuses personnes ont également exprimé leur inquiétude lorsque l'Agence américaine des médicaments (ADM) a exigé que les installations de fabrication et d'enregistrement des médicaments susmentionnées mettent à jour périodiquement l'état d'avancement de la mise en œuvre de la recherche clinique et surveillent l'immunogénicité de phase 3 tous les 3 mois.

Par ailleurs, certains experts médicaux ont exprimé leur inquiétude quant au fait que les patients puissent douter de l'utilisation de médicaments sans preuve clinique d'efficacité. Ils pourraient également se demander s'ils sont les véritables bénéficiaires ou s'ils participent simplement à une étude.

Le médicament anticancéreux Pembroria a pour principal ingrédient actif le pembrolizumab (Photo : incentra).

En réponse aux problèmes susmentionnés, le directeur de l'Administration des médicaments du Vietnam, au sein du ministère de la Santé, a affirmé que Pembronia avait fait l'objet d'une étude clinique de phase 3 comparative avec des médicaments de référence sur plus de 600 patients, et que cette phase de recherche serait achevée en 2024.

Le médicament contre la pembroïne a également été autorisé en Russie, à Cuba et aux Émirats arabes unis avant d'être homologué pour la circulation au Vietnam.

Concernant le contenu de la décision n° 628/QD-QLD publiée le 31 octobre, l'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré avoir mis en œuvre les réglementations énoncées dans la circulaire 12/2025/TT-BYT du ministère de la Santé sur l'enregistrement de la circulation des médicaments, des ingrédients pharmaceutiques, ainsi que les lignes directrices pour le développement des médicaments biosimilaires de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Face à des opinions publiques mitigées, le chef du Département de l'administration des médicaments a déclaré avoir demandé au Département d'enregistrement des médicaments d'examiner les dossiers et de se coordonner avec le conseil professionnel afin de préparer d'urgence des informations précises à diffuser largement auprès de la communauté, concernant les résultats de la recherche clinique à tous les stades du médicament Pembronia.

Selon la décision n° 628/QD-QLD du 31 octobre émise par le Département de l'administration des médicaments du ministère de la Santé, 14 vaccins et produits biologiques ont reçu un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam d'une validité de 3 ans - lot 57.

Parmi eux, on trouve le médicament Pembroria (principal ingrédient actif : le pembrolizumab, contenu 100 mg/4 ml) produit par la société à responsabilité limitée « PK-137 » (Russie), enregistré par un établissement des Émirats arabes unis.

Le médicament contre la pembroïe est préparé sous forme de solution concentrée pour perfusion, avec une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication.

Il convient de noter que, selon les informations de l'agence d'enregistrement des médicaments, Pembronia compte plus de 14 indications pour différents types de cancer.

L'Administration vietnamienne des médicaments affirme qu'un médicament ayant obtenu un certificat d'autorisation de mise sur le marché est autorisé à circuler sur le marché et ne peut donc pas être utilisé uniquement à des fins de recherche et d'essais cliniques.

Au cours du processus de mise sur le marché, le médicament Pemboria doit se conformer pleinement à la réglementation et mettre à jour périodiquement les résultats des essais cliniques d'immunogénicité de phase 3 (stipulés aux points a et c, paragraphe 1, article 24 et au point b, paragraphe 2, section 2, annexe I, circulaire 12/2025/TT-BYT pour les produits biologiques similaires).

Selon les informations de l'Agence vietnamienne des médicaments, Pembroria est un anticorps monoclonal produit à partir du produit biologique de référence original de la société pharmaceutique MSD (États-Unis). Auparavant, Keytruda, un autre médicament dont le principe actif est le pembrolizumab, était autorisé à la vente au Vietnam.

Source : https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm