Informations concernant le médicament anticancéreux Pembronia, récemment autorisé au Vietnam.

Selon un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la décision d'autorisation de mise sur le marché du médicament Pembronia pour le traitement du cancer est parfaitement conforme aux procédures et réglementations en vigueur. Ce médicament a fait l'objet d'essais cliniques et a reçu l'approbation du conseil scientifique .

Avant d'obtenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché au Vietnam, le profil du produit a été évalué par des pharmacologues de l'Université de médecine de Hanoï . Il a été confirmé que ce produit répondait aux exigences d'efficacité et d'immunogénicité, similaires à celles du médicament d'origine. Par ailleurs, comme de nombreux autres médicaments, Pembronia est autorisé pour une large diffusion au Vietnam, mais n'a pas fait l'objet d'essais cliniques.

Un médicament contre le cancer de la pembrolizumab vient d'être autorisé à la vente.

Dans sa décision d'autorisation, l'Administration des médicaments du Vietnam exige que la société, après réception du certificat d'enregistrement de mise sur le marché, mette à jour les progrès de la recherche clinique de phase III sur l'immunogénicité, fasse rapport périodiquement tous les 3 mois et soumette des données mises à jour une fois la recherche terminée.

D'après les explications du représentant de l'Agence vietnamienne des médicaments, bien que le médicament réponde aux normes de sécurité et de qualité requises pour sa mise sur le marché, le fabricant continuera de surveiller et d'évaluer son immunogénicité chez la population vietnamienne. Cette exigence est obligatoire pour les médicaments biosimilaires, car une immunogénicité insuffisante peut provoquer des réactions immunitaires. Par ailleurs, cette exigence est plus stricte que d'habitude ; contrairement à certaines idées reçues, un produit n'a pas été autorisé à la vente avant d'avoir achevé ses essais cliniques.

D'après les informations disponibles, Pembroria est un biosimilaire, ou « copie », du médicament Keytruda développé par MSD (États-Unis). Ces deux médicaments contiennent le principe actif pembrolizumab, un anticorps monoclonal qui aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Keytruda a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en 2014 et figure actuellement parmi les immunothérapies les plus utilisées dans le traitement du cancer à travers le monde .

Pembroria se présente sous forme de solution concentrée pour perfusion, avec une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication. Selon les informations de l'agence nationale de sécurité du médicament, Pembroria est indiqué dans le traitement de nombreux types de cancers, tels que : cancer du poumon, mélanome, cancer colorectal, cancer du col de l'utérus, cancer du rein, cancer du sein…

Au début, le prix de la Pembronia au Vietnam était d'environ 18 millions de VND par bouteille, tandis que celui de la Keytruda variait de 55 à 65 millions de VND par bouteille.

MINH KHANG

Source : https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html